GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponível em:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Composição:

Excipientes: N/A

Área terapêutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Resumo do produto:

GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml Autorizado 29/06/2016 No Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-06-29

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Aurovitas Spain y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Aurovitas
Spain
3.
Cómo usar Gemcitabina Aurovitas Spain
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Aurovitas Spain
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Aurovitas Spain pertenece al grupo de los medicamentos
denominados “citotóxicos”. Estos
medicamentos destruyen las células que están dividiéndose,
incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina puede administrarse sola o en combinación con otros
medicamentos contra el cáncer, según el
tipo de cáncer.
Gemcitabina se usa en el tratamiento de los siguientes tipos de
cáncer:
-
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), sola o en combinación con
cisplatino.
-
Cáncer de páncreas.
-
Cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
-
Cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
-
Cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA AUROVITAS
SPAIN
NO USE GEMCITABINA AUROVITAS SPAIN
-
si es alérgico a la gemcitabina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de la primera perfusión, se le extraerán muestras de sangre
para comprobar si su hígado y sus
riñones funcio

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Aurovitas Spain 200 mg concentrado para solución para
perfusión
Gemcitabina Aurovitas Spain 1.000 mg concentrado para solución para
perfusión
Gemcitabina Aurovitas Spain 2.000 mg concentrado para solución para
perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg
de gemcitabina (como hidrocloruro
de gemcitabina).
Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de
gemcitabina).
Cada vial de 25 ml contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro
de gemcitabina).
Cada vial de 50 ml contiene 2.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro
de gemcitabina).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El pH del concentrado es 2,4 ± 0,4 y la osmolaridad es 270-280
mOsmol/kg.
Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastásico, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma del páncreas localmente
avanzado o metastásico.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada en el
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastásico. Se puede considerar la
monoterapia con Gemcitabina en pacientes ancianos o en aquellos con
“performance status” 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con carcinoma
epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico, en
combinación con carboplatino, en pacientes con
enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de
al menos 6 meses después de un
tratamiento de primera línea basado en un platino.
Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el
tratamiento