GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Gemcitabina

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabine

Unidades em pacote:

" 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETR

Classe:

M

Área terapêutica:

Gemcitabina

Resumo do produto:

039531013 - 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 039531025 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Revocato; 039531037 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere/a o al
farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone.
Potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai
suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico,
l’infermiere/a o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Gemcitabina Accord Healthcare e a che cosa serve
2. Prima di usare Gemcitabina Accord Healthcare
3. Come viene somministrato Gemcitabina Accord Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Accord Healthcare
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È GEMCITABINA ACCORD HEALTHCARE E A CHE COSA
SERVE
Gemcitabina Accord Healthcare appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati
“citotossici”. Questi medicinali uccidono le cellule che si
dividono, incluse le cellule
tumorali.
Gemcitabina Accord Healthcare polvere per soluzione per infusione può
essere
somministrato da solo o in associazione con altri medicinali
antitumorali, in base al
tipo di cancro da trattare.
Gemcitabina Accord Healthcare polvere per soluzione per infusione
viene usato nel
trattamento dei seguenti tipi di cancro:
•
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o insieme
al
cisplatino
•
carcinoma pancreatico.
•
carcinoma della mammella, insieme a paclitaxel.
•
carcinoma ovarico, insieme al carboplatino.
•
carcinoma vescicale, insieme al cisplatino.
2. PRIMA DI USARE GEMCITABINA ACCORD

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gemcitabina Accord Healthcare 200 mg polvere per soluzione per
infusione
Gemcitabina Accord Healthcare 1 g polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di
gemcitabina.
Un flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1 g di
gemcitabina.
Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
Eccipienti
Ciascun flaconcino da 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Ciascun flaconcino da 1 g contiene 17,5 mg (<1 mmol) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere bianca o quasi bianca
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel
trattamento del
carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del
pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in associazione con il cisplatino, è indicata nel
trattamento di prima
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
(NSCLC) localmente
avanzato o metastatico. L’uso della gemcitabina in monoterapia può
essere
considerato nei pazienti anziani o in quelli con Performance Status
uguale 2.
La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, è indicata nel
trattamento di
pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente
avanzato o metastatico, in
pazienti con malattia recidivata seguendo un intervallo libero da
recidiva di almeno 6
mesi dopo la terapia di prima linea a base di platino.
In associazione con paclitaxel, la gemcitabina è indicata nel
trattamento di pazienti
con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o
metastatico
recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La
chemioterapia
precedente deve aver incluso un’antraciclina, eccetto