País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gemcitabina
Accord Healthcare, S.L.U.
L01BC05
Gemcitabina
1000 mg
Pó para solução para perfusão
Gemcitabina, cloridrato 1140 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
gemcitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5229174 CNPEM: N/A CHNM: 10030383 Não Comercializado
Autorizado
2009-09-21
APROVADO EM 06-03-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Gemcitabina Accord 200 mg pó para solução para perfusão Gemcitabina Accord 1000 mg pó para solução para perfusão Gemcitabina Accord 2000 mg pó para solução para perfusão Gemcitabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Accord 3. Como utilizar Gemcitabina Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gemcitabina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado Gemcitabina Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as células cancerígenas. Gemcitabina Accord pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro. Gemcitabina Accord é utilizado nos seguintes tipos de cancro: - cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC), isoladamente ou em combinação com a cisplatina. - cancro do pâncreas. - cancro da mama, em combinação com o paclitaxel. - cancro do ovário, em combinação com a carboplatina. - cancro da bexiga, em combinação com a cisplatina. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Accord Não utilize Gemcitabina Accord: - se tem alergi Leia o documento completo
APROVADO EM 06-03-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gemcitabina Accord 200 mg pó para solução para perfusão Gemcitabina Accord 1 g pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém cloridrato de gemcitabina equivalente a 200 mg de gemcitabina. Um frasco para injetáveis contém cloridrato de gemcitabina equivalente a 1 g de gemcitabina. Após reconstituição, a solução contém 38 mg/ml de gemcitabina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 200 mg contém 3,5 mg (<1 mmol) de sódio. Cada frasco para injetáveis de 1 g contém 17,5 mg (<1 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó ou pó em grumos branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A gemcitabina é indicada para o tratamento do cancro da bexiga localmente avançado ou metastático em associação com a cisplatina. A gemcitabina é indicada para o tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou metastático. A gemcitabina, em associação com a cisplatina, é indicada como tratamento de primeira linha de doentes com cancro de células não pequenas do pulmão (NSCLC) localmente avançado ou metastático. Pode considerar-se a monoterapia com gemcitabina em doentes idosos ou em doentes com um estado de desempenho (performance status) 2. A gemcitabina, em associação com carboplatina, é indicada para o tratamento de doentes com carcinoma epitelial do ovário localmente avançado ou metastático, em doentes com doença recidivada após um intervalo sem recorrência de pelo menos 6 meses, depois de uma terapêutica de primeira linha com compostos de platina. APROVADO EM 06-03-2017 INFARMED A gemcitabina, em associação com o paclitaxel, é indicada no tratamento de doentes com cancro da mama inoperável, com recorrência local ou metastático, que recidivaram após q Leia o documento completo