GEMCITABINA 1g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

CLORHIDRATO DE GEMCITABINA;

Disponível em:

GP PHARM S.A.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE GEMCITABINE;

Forma farmacêutica:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composição:

POR VIAL

Via de administração:

INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

caja de cartón con 1 vial de virdrio tipo I incoloro

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD.; INDIA

Grupo terapêutico:

Gemcitabina

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de Virdrio Tipo I incoloro.

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2025-02-23

Características técnicas

GEMCITABINA 200 MG/ GEMCITABINA 1G
POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
GEMCITABINA 200 MG:
Clorhidrato de gemcitabina equivalente a 200 mg de Gemcitabina.
Excipientes: Manitol, Acetato de sodio trihidrato e Hidróxido de
sodio.
GEMCITABINA 1 G:
Clorhidrato de gemcitabina equivalente a 1 g de Gemcitabina.
Excipientes: Manitol, Acetato de sodio trihidrato e Hidróxido de
sodio.
INDICACIONES Y USO CLÍNICO.
Gemcitabina está indicada para:
• Tratamiento de pacientes con estadio avanzado (estadio II o
estadio III no
resecable) o metastásico (estadio IV) de adenocarcinoma del páncreas
para
lograr una respuesta de beneficio clínico (una medición compuesta de
mejoría
clínica).
• Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM)
localmente avanzado o metastásico como agente único o en
combinación con
cisplatino.
• Tratamiento de pacientes con carcinoma de células transicionales
(TCC) de
vejiga en estadio IV (localmente avanzado o metastásico), en
combinación con
cisplatino.
• Tratamiento, en combinación con Paclitaxel, en pacientes con
cáncer de mama
metastásico o localmente recidivante, no resecable, que hayan
recidivado tras
una quimioterapia adyuvante o neoadyuvante. La quimioterapia previa
deberá
haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera
clínicamente
contraindicada.
Gemcitabina Polvo Liofilizado para Solución Inyectable se debe usar
solo bajo la
supervisión de un profesional de salud calificado con experiencia en
el uso de
agentes quimioterapéuticos y en el manejo de pacientes con cáncer.
El manejo
apropiado de la terapia y las complicaciones solo es posible cuando se
dispone
de instalaciones adecuadas de diagnóstico y tratamiento.
GERIATRÍA (> 65 AÑOS DE EDAD)
El clorhidrato de gemcitabina ha sido bien tolerado en pacientes
mayores de 65
años. Aunque el aclaramiento se ve afectado por la edad (Ver ACCIÓN
Y
FARMACOLOGÍA CLÍNICA), no hay evidencia de que ajustes adicionales
de la
dosis
(es
deci