Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

gemcitabinum

Disponível em:

Teva Pharma AG

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

gemcitabinum

Forma farmacêutica:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

gemcitabinum 200 mg ut gemcitabini hydrochloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Zytostatikum

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2014-08-04

Características técnicas

FACHINFORMATION
Gemcitabin-Teva liquid
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung zu 200 mg/5 ml, 1 g/25 ml
und 2 g/50 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gemcitabin ist indiziert
·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom;
·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II
oder III) oder
metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU
vorbehandelte Patienten;
·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Blasenkarzinom in
Kombination mit Cisplatin;
·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit
rezidivierendem
Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden
platinhaltigen Therapie;
·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal
wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es
nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
Dosierung/Anwendung
Gemcitabin-Teva liquid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
onkologischen Chemotherapie
angewendet werden.
Gemcitabin-Teva liquid Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung wird nach Verdünnung als
intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die
Zubereitung der Lösungen und deren
Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Monotherapie
Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal
wöchentlich über drei Wochen
gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser
vierwöchige Zyklus wird
anschli