Gemcit 200 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gemcitabina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabina

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Gemcitabina, cloridrato 227.7 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gemcitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5182779 CNPEM: N/A CHNM: 10030376 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-02-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gemcit 38mg/ml Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Gemcit e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Gemcit
3.
Como utilizar Gemcit
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Gemcit
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Gemcit e para que é utilizado
Gemcit pertence a um grupo de medicamentos denominados de
“citotóxicos”. Estes
medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células
cancerígenas.
Gemcit
pode
ser
administrado
isoladamente
ou
em
combinação
com
outros
medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
Gemcit é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
cancro
do
pulmão
de
não-pequenas
células
(CPNPC),
isoladamente
ou
em
combinação com cisplatina.
cancro do pâncreas.
cancro da mama, em combinação com o paclitaxel.
cancro do ovário, em combinação com a carboplatina.
cancro da bexiga, em combinação com a cisplatina.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Gemcit
Não utilize Gemcit
-
se
tem
alergia
à
gemcitabina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6)
-
se está a amamentar.
Advertências e precauções
Antes da primeira perfusão ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue
para verificar
se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar bem o suficiente
para que possa
receber este medicamento. Antes de cada perfusão ser-lhe-ão
recolhidas amostras
de sangue para avaliar

Características técnicas

APROVADO EM
08-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de gemcitabina
equivalente a 200 mg
de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de gemcitabina
equivalente a 1000 mg
de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de gemcitabina
equivalente a 1500 mg
de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de gemcitabina
equivalente a 2000 mg
de gemcitabina.
Após a solução estar reconstituída contém 38 mg/ml de
Gemcitabina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 200 mg contém 3,5 mg (< 1 mmol) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 1000 mg contém 17,5 mg (< 1 mmol) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 1500 mg contém 26,3 mg (1,1 mmol) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 2000 mg contém 35 mg (1,5 mmol) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão
Pó branco ou quase branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A gemcitabina está indicada para o tratamento do cancro da bexiga,
localmente
avançado ou metastático, em combinação com a cisplatina.
A gemcitabina está indicada para o tratamento de doentes com
adenocarcinoma do
pâncreas, localmente avançado ou metastático.
A gemcitabina, em combinação com a cisplatina, está indicada no
tratamento de
primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas
células (CPNPC),
localmente
avançado
ou
metastático.
Pode
considerar-se
a
monoterapia
com
gemcitabina no caso de doentes idosos ou em doentes com performance
status 2.
APROVADO EM
08-06-2019
INFARMED
A gemcitabina, em combinação com a carboplatina, está indicada para
o tratamento
de doentes com carcinoma epitelial do ovário, localmente avançado ou
metastático,
em doentes com recidiva da doença depois de um intervalo de p