Geloplasma Associação Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos + Gelatina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

B05AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes + Gelatin

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Cloreto de potássio 0.373 mg/ml ; Lactato de sódio 3.336 mg/ml ; Cloreto de sódio 5.382 mg/ml ; Gelatina, succinato 30 mg/ml ; Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.305 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 15 unidade(s) - 500 ml

Classe:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Blood substitutes and plasma protein fractions

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5015854 CNPEM: N/A CHNM: 10078517 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-05-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-09-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GELOPLASMA solução para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Geloplasma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Geloplasma
3. Como utilizar Geloplasma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Geloplasma
6. Outras informações
1. O QUE É Geloplasma E PARA QUE É UTILIZADO
O Geloplasma é uma solução para perfusão intravenosa. Esta
solução contém gelatina, e
pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como expansores de
volume. Os expansores
de volume funcionam pelo aumento de líquido na sua corrente
sanguínea e, deste modo,
ajudam a mantê-la e, a manter a sua pressão sanguínea estável.
Este medicamento é administrado em tratamentos de emergência, nos
casos em que o volume
sanguíneo é baixo devido às seguintes situações:
- Hemorragias (sangramento), desidratação, derrame capilar (aumento
da permeabilidade
microvascular), queimaduras;
- Vasodilatação grave (dilatação dos vasos sanguíneos) grave de
origem traumática, cirúrgica,
séptica ou tóxica.
Também é utilizado no tratamento de baixos volumes sanguíneos
associados com a
hipotensão (pressão arterial baixa), no contexto da vasodilatação
grave relacionada com
efeitos a fármacos hipotensivos, sobretudo durante a anestesia.
2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR Geloplasma
Não tome/utilize a Geloplasma nos seguintes casos:
- se for alérgico (hipersensível) às substâncias activas ou a
qualquer outro componente do
GELOPLASMA,;
- no caso de excess

Características técnicas

APROVADO EM
14-09-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
GELOPLASMA, Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gelatina líquida modificada*
Quantidade expressa como gelatina anidra
3,0000g
Cloreto de sódio
0,5382g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,0305g
Cloreto de potássio
0,0373g
Solução de lactato de sódio
Quantidade expressa como lactato de
sódio
0,3360g
Por 100ml de Solução para perfusão
* parcialmente hidrolisado e succinilado
O produto contém 0,06% de ácido succínico, como produto resultante
do processo de
fabrico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Fórmula iónica:
Sódio
=
150 mmol/l
Potássio
=
5 mmol/l
Magnésio
=
1,5 mmol/l
Cloreto
=
100 mmol/l
Lactato
=
30 mmol/l
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para Perfusão
Solução límpida e incolor ligeiramente amarelada.
Osmolaridade total: 295 mOsm/kg
pH: 5.8 -7.0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de emergência de estados de choque:
APROVADO EM
14-09-2010
INFARMED
- Choque hipovolémico resultante de: hemorragia, desidratação,
derrame capilar,
queimaduras;
- Choque vasoplégico de origem traumática, cirúrgica, séptica ou
tóxica.
Tratamento da hipovolémia relativa, associada com a hipotensão, no
contexto da
vasoplegia relacionada com efeitos a fármacos hipotensivos, sobretudo
durante a
anestesia.
4.2 Posologia e modo de administração
A solução é administrada intravenosamente.
O volume posológico e a velocidade de administração dependem do
estado individual
do doente, circunstâncias e resposta à substituição vascular.
A gelatina líquida modificada é administrada por perfusão
intravenosa (administração
intravenosa gota a gota). A velocidade de perfusão pode ser aumentada
utilizando
uma bomba.
A dose e a velocidade de perfusão dependem das necessidades dos
doentes e do
volume de sangue a ser substituído e do estado hemodinâmico do
doente.
A dose administrada é de 500 a 1000ml, em média (1 a