Gelofusine Associação Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gelatina + Cloreto de sódio + Hidróxido de sódio

Disponível em:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Código ATC:

B05AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gelatin + sodium Chloride + sodium Hydroxide

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Gelatina, succinato 40 mg/ml ; Cloreto de sódio 7.01 mg/ml ; Hidróxido de sódio 1.36 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 20 unidade(s) - 500 ml

Classe:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gelatin agents

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5413778 CNPEM: N/A CHNM: 10031453 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-01-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gelofusine, associação, solução para perfusão
Succinato de gelatina (Gelatina fluida modificada)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
O que é Gelofusine e para que é utilizada
O que precisa de saber antes de utilizar Gelofusine
Como utilizar Gelofusine
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Gelofusine
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gelofusine e para que é utilizada
Gelofusine é um dos chamados substitutos do volume plasmático. Isto
significa que
repõe os fluidos perdidos da circulação.
Gelofusine é utilizado para:
- Substituir o sangue e os fluidos corporais que foram perdidos após,
por exemplo,
uma cirurgia, um acidente ou uma queimadura. Se necessário, pode ser
combinado
com transfusões de sangue.
- Prevenir a tensão arterial baixa (hipotensão) que pode ocorrer
quando está a
receber uma anestesia espinhal ou epidural ou devido a perda de sangue
grave
iminente num contexto de cirurgia.
- Preenchimento do volume de sangue circulante durante a utilização,
por exemplo,
de uma máquina coração-pulmão em associação com outros fluidos
para perfusão.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gelofusine
Não utilize Gelofusine:
se tem alergia à gelatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se tem alergia ao alergeno “galactose α-1,3-galactose (alfa-Ga

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gelofusine, associação, solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml de solução contém:
Succinato
de
gelatina
(Gelatina
fluida
modificada)
40,0
g
(Peso Molecular, peso médio: 26 500
Daltons)
Cloreto de sódio
7,01
g
Hidróxido de sódio
1,36
g
Eletrólitos
Na+
154
mmol/l
Cl-
126
mmol/l
Água p/ prep. inj.
q.b.p. 1000 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Propriedades físico-químicas:
pH
7.4 ± 0.3
Osmolaridade teórica
274 mosm/l
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Gelofusine é um substituto do volume plasmático coloidal para:
Tratamento da hipovolemia relativa ou absoluta e do choque
Profilaxia da hipotensão
- causada por hipovolemia relativa durante a indução de anestesia
epidural ou
espinhal
- devido a perda sanguínea significativa iminente num contexto
cirúrgico;
Procedimentos
envolvendo
circulação
extracorporal,
como
componente
de
inicialização de fluidos em associação com soluções cristaloides
(p. ex., “máquina
coração-pulmão).
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Tal como acontece com todos os coloides, Gelofusine deve apenas ser
utilizado se
não for possível tratar suficientemente a hipovolemia apenas com
cristaloides. Na
hipovolemia grave, os coloides são habitualmente aplicados em
combinação com
cristaloides.
A sobrecarga de volume devido a sobredosagem ou perfusão demasiado
rápida tem
de ser sempre evitada. A dosagem tem de ser ajustada com cuidado,
sobretudo nos
doentes com problemas pulmonares ou cardiovascular.
Posologia
A dosagem e a velocidade de perfusão são ajustadas de acordo com a
quantidade de
sangue perdido e as necessidades individuais de recuperação e
manutenção de uma
situação hemodinâmica estável, respetivamente. A dose administrada
inicial �