Gelistrol 50 µg/g Gel vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Estriol

Disponível em:

Italfarmaco, S.A.

Código ATC:

G03CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Estriol

Dosagem:

50 µg/g

Forma farmacêutica:

Gel vaginal

Composição:

Estriol 0.05 mg/g

Via de administração:

Uso vaginal

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

7.1.1 - Estrogénios e progestagénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

estriol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5329412 CNPEM: 50120050 CHNM: 10102150 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-09-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal
Estriol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gelistrol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gelistrol
3. Como utilizar Gelistrol
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Gelistrol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gelistrol e para que é utilizado
Gelistrol pertence a um grupo de medicamentos designados por Terapia
Hormonal de
Substituição (THS) vaginal (local).
É utilizado para aliviar os sintomas menopáusicos na vagina, como
secura ou
irritação. Em termos médicos, tal é conhecido como "atrofia
vaginal". É causado por
uma diminuição dos níveis de estrogénio no seu corpo e acontece
naturalmente após
a menopausa.
Gelistrol atua através da substituição do estrogénio que é
normalmente produzido
nos ovários das mulheres. Este é inserido na sua vagina, para que a
hormona seja
libertada no local em que é necessária. Isto poderá aliviar o
desconforto vaginal.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gelistrol
História médica e reavaliações regulares
O uso de THS traz riscos que necessitam ser considerados ao decidir
iniciar o
tratamento, ou continuar o tratamento.
Antes de iniciar (ou reiniciar) THS, o seu médico irá perguntar-lhe
acerca da sua
história médica e da sua família. O seu médico poderá decidir

Características técnicas

APROVADO EM
15-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel vaginal contém 50 microgramas de estriol.
Excipientes: 1 g de gel vaginal contém 1.60 mg de
para-hidroxibenzoato de metilo sódico e 0.20 mg de
para-hidroxibenzoato de propilo sódico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel vaginal.
Gel homogéneo, sem cor, transparente ou ligeiramente translúcido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas da atrofia vaginal devido à deficiência de
estrogénio em mulheres pós-
menopáusicas.
4.2 Posologia e modo de administração
Gelistrol 50 microgramas/g gel vaginal é um medicamento contendo
apenas estrogénio para uso vaginal.
Indicações de como iniciar o tratamento e manutenção
Gelistrol pode ser iniciado em qualquer altura após a manifestação
da vaginite atrófica.
Tratamento inicial: um aplicador-dose de gel vaginal por dia durante 3
semanas (preferencialmente ao
deitar)
Como tratamento de manutenção, recomenda-se um aplicador-dose de gel
vaginal duas vezes por semana
(preferencialmente ao deitar). Após 12 semanas, a continuação do
tratamento deve ser reavaliada por um
médico.
Para o início e continuação do tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deve ser usada a menor dose
eficaz durante o menor período de tempo (ver também secção 4.4).
Para produtos à base de estrogénio com aplicação vaginal nos quais
a exposição sistémica ao estrogénio
permanece dentro do intervalo normal pós-menopausa, não é
recomendada a adição de um progestativo
(ver secção 4.4).
Uma dose esquecida deve ser administrada assim que se lembrar, a menos
que tenham passado mais de 12
horas. Neste caso, a dose esquecida deve ser ignorada e a próxima
dose deve ser administrada no horário
habitual.
Modo de administração:
APROVADO EM
15-04-2022
INFARMED
Gelistrol tem que ser introduzido na vagina