Gelisse 50 mikrog/ g

País: Noruega

Língua: norueguês

Origem: Statens legemiddelverk

Ingredientes ativos:

Østriol

Disponível em:

Italfarmaco S.A.

Código ATC:

G03CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

estriol

Dosagem:

50 mikrog/ g

Forma farmacêutica:

Vaginalgel

Unidades em pacote:

Tube 30 g

Tipo de prescrição:

C

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2018-05-15

Folheto informativo - Bula

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
østriol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Gelisse er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Gelisse
3.
Hvordan du bruker Gelisse
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gelisse
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Gelisse er og hva det brukes mot
Gelisse tilhører en gruppe legemidler som heter vaginal (lokal)
hormonerstatningsbehandling (HRT).
Det brukes til å lindre symptomer på overgangsalderen (menopausen) i
vagina, som tørrhet eller
irritasjon. Den medisinske termen for dette er «vaginal atrofi». Det
skyldes at det blir mindre østrogen i
kroppen, noe som skjer naturlig etter overgangsalderen.
Gelisse virker ved å erstatte østrogenet som normalt produseres i
eggstokkene hos kvinner. Gelisse settes
inn i vagina, slik at hormonet frigjøres der det trengs. Dette kan
lindre ubehag i vagina.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Gelisse Medisinsk historikk og
regelmessige kontroller
Bruk av HRT medfører noen risikoer som du bør vurdere før du
bestemmer deg for om du skal begynne å
bruke det, eller om du skal fortsette å bruke det.
Før du begynner (eller begynner på nytt) med HRT, vil legen spørre
deg om din og din families
sykehistorie. Legen kan velge å foreta en legeundersøkelse. Dette
kan inkludere en undersøkelse av
brystene dine og/eller

Características técnicas

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g vaginalgel inneholder 50 mikrogram østriol.
Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 g vaginalgel inneholder 1,60 mg
natriummetylparahydroksybenzoat
og 0,20 mg natriumpropylparahydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vaginalgel
Homogen, fargeløs, klar til delvis gjennomsiktig gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling
av
symptomer
på
vaginal
atrofi
som
skyldes
østrogenmangel
hos
postmenopausale
kvinner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel er et rent østrogenpreparat til
vaginal bruk.
Veiledning for oppstart og vedlikehold av behandling
Behandling med Gelisse kan startes når som helst etter at vaginal
atrofi er diagnostisert.
Oppstart av behandling: Én applikatordose med vaginalgel daglig i 3
uker (helst ved sengetid).
Som vedlikeholdsbehandling anbefales én applikatordose med vaginalgel
to ganger i uken (helst ved
sengetid). Etter 12 uker bør legen vurdere om behandling skal
fortsette.
Ved oppstart og videre behandling av postmenopausale symptomer skal
laveste effektive dose
benyttes i kortest mulig tid (se også pkt. 4.4).
For østrogenpreparater til vaginal bruk, der systemisk eksponering
for østrogen forblir innenfor det
normale menopausale området, anbefales det ikke å legge til et
progestagen (men se pkt. 4.4).
En glemt dose skal tas så fort man kommer på det, med mindre det er
mer enn 12 timer over tiden. I så
fall skal den glemte dosen utelates og neste dose tas til vanlig tid.
Administrering:
Gelisse skal innføres i vagina ved hjelp av en applikator med
dosemarkering. "Bruksanvisningen" i
pakningsvedlegget og nedenfor skal følges nøye.
Én applikatordose (applikator fylt til merket) gir en dose på 1 g
vaginalgel som inneholder
50 mikrogram østriol. Den fylte applikatoren skal føres inn i vagina
og tømmes, helst om kvelden.
2
Ved innføring av gelen skal kvinnen ligge med bøyde knær og bein