Gelaspan - Roztwór do infuzji

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Żelatyna + Sodu chlorek + Sodu octan trójwodny + Potasu chlorek + Wapnia chlorek dwuwodny + Magnezu chlorek sześciowodny

Disponível em:

B. Braun Melsungen AG

Código ATC:

B05AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Preparat złożony

Dosagem:

-

Forma farmacêutica:

Roztwór do infuzji

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990902903; Zawartość opakowania: 20 worków 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990902934; Zawartość opakowania: 10 worków 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990902941

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1313-PILv01harm-PL
Strona 1 z 7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GELASPAN ROZTWÓR DO INFUZJI_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Gelaspan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowanie leku Gelaspan
3.
Jak stosować Gelaspan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Gelaspan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GELASPAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gelaspan jest tzw. lekiem osoczozastępczym. Oznacza to, że
zastępuje płyn, który został utracony
z krwiobiegu.
Gelaspan stosuje się w celu:

Zastąpienia krwi i płynu ustrojowego, które zostały utracone
wskutek na przykład zabiegu
chirurgicznego, wypadku lub poparzenia. Jeśli to jest konieczne, lek
ten można podawać
w połączeniu z transfuzją krwi.

Zapobiegania niskiemu ciśnieniu krwi (niedociśnieniu), do którego
może dojść w przypadku
znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego, lub w wyniku dużej
utraty krwi w trakcie
zabiegu chirurgicznego.

Uzupełnienia objętości krwi krążącej w trakcie terapii z
wykorzystanie np. urządzenia płuco-serce
w połączeniu z innymi płynami do infuzji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GELASPAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GELASPAN ROZTWÓR DO INFUZJI:
●
jeśli pacjent ma uczulenie na żelatynę lub którykolwiek z
pozosta�

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelaspan, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 000 ml roztworu zawiera:
Żelatyna (w postaci żelatyny zmodyfikowanej płynnej)
40,0
g
(Średnia masa cząsteczkowa: 26 500 daltonów)
Sodu chlorek
5,55
g
Sodu octan trójwodny
3,27
g
Potasu chlorek
0,30
g
Wapnia chlorek dwuwodny
0,15
g
Magnezu chlorek sześciowodny
0,20
g
_Stężenie elektrolitów _
Sód
151
mmol/l
Chlorki
103
mmol/l
Potas
4
mmol/l
Wapń
1
mmol/l
Magnez
1
mmol/l
Octany
24
mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
Osmolarność teoretyczna:
284 mosmol/l
pH:
7,4 ± 0,3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gelaspan jest koloidalnym środkiem osoczozastępczym rozpuszczonym w
izotonicznym, w pełni
zbilansowanym roztworze elektrolitów, wskazanym do stosowania:
●
w leczeniu względnej lub całkowitej hipowolemii oraz wstrząsu;
●
w profilaktyce niedociśnienia
-
związanego ze względną hipowolemią podczas wprowadzania do
znieczulenia
zewnątrzoponowego lub rdzeniowego,
-
związanego z utratą dużych ilości krwi w trakcie planowego zabiegu
chirurgicznego;
●
w trakcie procedury z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego jako
składnik płynu płuczącego
w połączeniu z roztworami krystaloidów (np. aparat płuco-serce).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podobnie jak w przypadku innych koloidów, Gelaspan należy stosować
wyłącznie w sytuacji, kiedy
hipowolemii nie można w wystarczającym stopniu leczyć samymi
krystaloidami. W ciężkiej
hipowolemii koloidy są zwykle stosowane w skojarzeniu z
krystaloidami.
Zawsze należy unikać ryzyka przeciążenia płynami wywołanego
przedawkowaniem lub zbyt szybką
infuzją. Dawkowanie należy ustalać z zachowaniem ostrożności, w
szczególności u pacjentów z
chorobami płuc lub zaburzeniami krążenia.
Dawkowanie
Wielkość dawki oraz szybkość infuzji dobiera s