Gelafundin 4%

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Gelatinepolysuccinat

Disponível em:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

Código ATC:

B05AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gelatin polysuccinat

Forma farmacêutica:

Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Infusionslösung; Gelatinepolysuccinat (02514) 40 Gramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

1998-06-19

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GELAFUNDIN 4 % INFUSIONSLÖSUNG
Gelatinepolysuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gelafundin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelafundin beachten?
3.
Wie ist Gelafundin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gelafundin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GELAFUNDIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gelafundin ist ein sogenanntes Plasmavolumenersatzmittel. Das
bedeutet, dass es aus dem Kreislauf
verloren gegangene Flüssigkeit ersetzt.
Gelafundin wird für Folgendes verwendet:
●
Ersatz von Blut und Körperflüssigkeit, die beispielsweise infolge
einer Operation, eines Unfalls
oder einer Verbrennung verloren gegangen sind. Es kann bei Bedarf mit
Bluttransfusionen
kombiniert werden.
●
Vorbeugung von niedrigem Blutdruck (Hypotonie), der auftreten kann,
wenn Sie eine Spinal-
oder Epiduralanästhesie erhalten, oder bei drohendem schwerem
Blutverlust während eines
operativen Eingriffs.
●
bei der Behandlung mit beispielsweise einer Herz-Lungen-Maschine zum
Auffüllen des
zirkulierenden Blutvolumens in Kombination mit anderen
Infusionsflüssigkeiten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELAFUNDIN BEACHTEN?
GELAFUNDIN DAR

Características técnicas

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gelafundin 4 % Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Gelatinepolysuccinat
40,00 g
(Molekulargewicht, Gewichtsmittel: 26500 Dalton)
_Elektrolyte: _
Natrium
154 mmol/l (3540 mg/l)
Chlorid
120 mmol/l
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1000 ml Infusionslösung enthalten 154 mmol Natrium als Natriumchlorid
und Natriumhydroxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, schwach gelbliche Lösung
pH:
7,1-7,7
Theoretische Osmolarität:
274 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gelafundin ist ein kolloidales Plasmavolumenersatzmittel
●
zur Behandlung von relativer oder absoluter Hypovolämie und Schock
●
zur Prophylaxe von Hypotonie
–
aufgrund einer relativen Hypovolämie während der Einleitung einer
Epidural- oder
Spinalanästhesie
–
bei drohendem signifikantem Blutverlust im Rahmen einer Operation
●
bei Eingriffen mit extrakorporaler Zirkulation als Bestandteil der
Priming-Flüssigkeit in
Kombination mit kristalloiden Lösungen (z. B. Herz-Lungen-Maschine)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Wie alle Kolloide sollte Gelafundin nur dann angewendet werden, wenn
sich die Hypovolämie mit
Kristalloiden allein nicht ausreichend behandeln lässt. Bei einer
schweren Hypovolämie werden
Kolloide normalerweise in Kombination mit Kristalloiden gegeben.
Eine Volumenüberlastung aufgrund einer Überdosierung oder zu
schnellen Infusion ist unbedingt zu
vermeiden. Die Dosierung ist sorgfältig anzupassen, insbesondere bei
Patienten mit Lungen- oder
Herz-Kreislauf-Problemen.
Dosierung
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Umfang
des Blutverlusts und dem
individuell erforderlichen Bedarf zur Wiederherstellung bzw.
Aufrechterhaltung einer stabilen
hämodynamischen Situation. Die verabreichte Dosis beträgt
anfänglich im Durchschnitt 500 bis
1000 ml,