Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen

Disponível em:

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH (3138466)

Forma farmacêutica:

Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Infusionslösung; Gerinnungsaktives Plasma vom Menschen (10676) 0,74 Milliliter

Via de administração:

Infusion intravenös

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2021-01-15

Folheto informativo - Bula

231220-BSD BRK-11957-Zul-Anl-2 1 / 5
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen und Erfahrungen ange-
passt und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet
werden.
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES HUMAN-FRISCHPLASMA CPD BSD/BRK
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten
Blutverlust
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten
Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwe-
rem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten
intravasalen
Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen
Krankheit Pri-
orität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren
Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne
Behandlung der zu-
grundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Substitution bei Faktor V – und Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur
Immunglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung und zur
Antagonisierung ora-
ler Antikoagulanzien.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße
170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible Plas-
men (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundier

Características técnicas

231220-BSD BRK-11957-Zul-Anl-2 1 / 5
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
BLUTSPENDEDIENST DES BAYERISCHEN ROTEN KREUZES GGMBH
HERZOG-HEINRICH-STR. 2, 80336 MÜNCHEN
Die Angaben dieser Gebrauchs- und Fachinformation werden stets neuen
Erkenntnissen und Erfahrungen ange-
passt und sollten vor Gebrauch eines jeden Blutbeutels beachtet
werden.
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
GEFRORENES HUMAN-FRISCHPLASMA CPD BSD/BRK
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten
Blutverlust
−
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder
einer manifesten
Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei
schwe-
rem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten
intravasalen
Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen
Krankheit Pri-
orität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren
Grunderkrankung (z.B.
Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne
Behandlung der zu-
grundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
−
Substitution bei Faktor V – und Faktor XI - Mangel
−
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
−
Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und
Albuminersatz, zur
Immunglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung und zur
Antagonisierung ora-
ler Antikoagulanzien.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
−
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
−
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
−
nachgewiesener IgA-Mangel
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter
der Porengröße
170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch
AB0-kompatible Plas-
men (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundier