Gefitinib Zentiva 250 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Gefitinibum

Disponível em:

Zentiva, k.s.

Código ATC:

L01EB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gefitinibum

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05350586001683

Status de autorização:

2024-02-14

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEFITINIB ZENTIVA, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
Gefitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Gefitinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Gefitinib Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gefitinib Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEFITINIB ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Gefitinib Zentiva zawiera jako substancję czynną gefitynib,
który hamuje aktywność białka
zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to
wpływa na wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Gefitinib Zentiva stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem
płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek
płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GEFITINIB ZENTIVA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GEFITINIB ZENTIVA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na gefitynib lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
u kobiet w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Gefitinib Zentiva należy omówić z
lekarzem lub farmaceutą czy u
pacjenta:
-
kiedykolwiek występowała

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gefitinib Zentiva, 250 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczeniem „LP 100”
na jednej stronie, gładkie na drugiej
stronie, o wymiarach 11,13 ± 0,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Gefitinib Zentiva jest wskazany w monoterapii u
dorosłych pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
z aktywującą mutacją EGFR-TK (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Gefitinib Zentiva powinno być rozpoczynane i
prowadzone przez lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia
przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 250 mg (jedna tabletka) raz na dobę. W przypadku
pominięcia dawki, powinna
ona zostać przyjęta tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni.
Jeśli czas do zastosowania
następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent nie powinien
zażywać pominiętej dawki. Pacjent
nie powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu
uzupełnienia pominiętej
dawki.
_Dzieci i młodzież_
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Gefitinib Zentiva
u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Gefitynib nie ma zastosowania u
dzieci i młodzieży we wskazaniu
NDRP.
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby
(stopień B lub C w skali Child-
2
Pugh) z powodu marskości wątroby występuje zwiększone stężenie
gefitynibu w osoczu. Należy
dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość
wystąpienia działań
niepożądanych. Stężenie nie był