GEFITINIB KRKA 250 mg filmtabletta

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

gefitinib

Disponível em:

Krka d.d.,

Código ATC:

L01EB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

several items can interact

Classe:

TT

Resumo do produto:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23434 / 01 - Sz - TT - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23434 / 02 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23434 / 03 - Sz - TT - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23434 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Iressa 250 mg filmtabletta - EU/1/09/526; GEFITINIB SANDOZ 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23441; GEFITINIB ZENTIVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23442; GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23455; Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta - EU/1/18/1321; GEFITINIB ONKOGEN 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23639; GEFITINIB PHARMACENTER 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23656; GEFITINIB GENEPHARM 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23753; GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23801; GEFITINIB STADA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-24140

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2018-09-04

Folheto informativo - Bula

Többnyelvű: CZ+HU+LT
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Krka 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gefitinib Krka alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gefitinib Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gefitinib Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Gefitinib Krka egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely
meggátolja egy fehérje, az ún.
„epidermális növekedési faktor-receptor” (EGFR) működését.
Ez a fehérje a daganatsejtek
növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Krka a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál. Ez egy
olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek
alakulnak ki a tüdőszövetben.
2.
Tudnivalók a Gefitinib Krka alkalmazása előtt
Ne szedje a Gefitinib Krka-t
-
ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felso

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gefitinib Krka 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg gefitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
163,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű,
filmtabletta (átmérő kb. 11 mm), egyik oldalán
„G9FB 250” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Gefitinib Krka monoterápiában javallott olyan, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus, nem
kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére,
akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési
faktorreceptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció
(lásd 4.4 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Gefitinib Krka kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell
bevezetnie és felügyelnie.
Adagolás
A Gefitinib Krka javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os
tabletta. Amennyiben egy gefitinib
dózis kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
Ha kevesebb, mint 12 óra van
hátra a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az
elfelejtett adagot. A beteg ne vegyen be
kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag
pótlására.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Krka biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők
esetében nem igazolták. A gefitinibnek gyermekeknél és
serdülőknél NSCLC javallata esetén nincs
releváns alkalmazása.
Májkárosodás
Cirrhosis következtében közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C
stádiumú) mértékben beszűkült
májfunkciójú betegeknél a gefitinib plazmakoncentrációja
megemelkedik. Ezeknél a betegeknél
gondosan figyelni kell a nemkívánatos eseményeket. A
plazmakoncentráció nem emelkedett meg
azoknál a betegeknél, akiknél a májmetasztázisok következtében
az aszpartát-tran