GEFITINIB CIPLA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

GEFITINIB

Disponível em:

CIPLA EUROPE NV

Código ATC:

L01EB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEFITINIB

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

GEFITINIB 250 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Unidades em pacote:

30 comprimidos

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Gefitinib

Resumo do produto:

GEFITINIB CIPLA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 398685009 - 407101003 - 53751000140107

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-15

Folheto informativo - Bula

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GEFITINIB CIPLA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Gefitinib Cipla y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Cipla
3. Cómo tomar Gefitinib Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gefitinib Cipla
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEFITINIB CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gefitinib Cipla contiene el principio activo gefitinib, el cual
bloquea una proteína llamada “receptor del
factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está
implicada en el crecimiento y propagación
de las células tumorales.
Gefitinib Cipla se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón
no microcítico. Este cáncer es una
enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir
de los tejidos del pulmón.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GEFITINIB CIPLA
NO TOME GEFITINIB CIPLA

si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).

si está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Gefitinib Cipla.

si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos
problemas pulmonares pueden
empeorar durante el tratamiento con gefitinib.

si alguna vez ha tenido problemas en

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gefitinib Cipla 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 163.50 mg de lactosa
(como monohidrato)
Cada comprimido recubierto con película contiene 3,869 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son marrones, redondos, biconvexos, impresos con
“C” por un lado y lisos por el otro.
Los comprimidos recubiertos con película tienen un diámetro
aproximado de 11.00 mm ± 0,20 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gefitinib está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones
activadoras de EGFR-TK (ver
sección 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con gefitinib se debe iniciar y supervisar por un
médico con experiencia en empleo de
terapias antineoplásicas.
Posología
La posología recomendada de gefitinib es un comprimido de 250 mg una
vez al día. Si se olvida una dosis,
debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la
siguiente dosis existe un periodo menor de
12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes
no deben tomar una dosis doble (dos
dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de gefitinib en niños y
adolescentes menores de 18 años. No
existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la
población pediátrica para la indicación de
CPNM.
_Insuficiencia hepática _
Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B
o C de Child-Pugh) debida a
cirrosis
presentan
concentraciones
plasmáticas
de
gefitinib
elevadas.
Estos
pacientes
d