GEFIB

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GEFITINIBe

Disponível em:

Camber Farmaceutica Ltda

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEFITINIBe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1650700190015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-05-16

Folheto informativo - Bula

GEFIB
®
(GEFITINIBE)
COMPRIMIDO REVESTIDO
250 MG
MODELO DE BULA PACIENTE
CAMBER FARMACÊUTICA LTDA.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GEFIB
®
GEFITINIBE
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de GEFIB
®
contém 250 mg de gefitinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato
de sódio, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido
de ferro
vermelho e óxido de ferro amarelo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GEFIB
®
contém a substância ativa gefitinibe, que pertence à classe de
medicamentos contra o câncer
chamados inibidores de tirosina quinase. GEFIB
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de
não-pequenas células (CPNPC) localmente
avançado ou metastático, quando o paciente teve resultado positivo
para o teste de mutação de ativação do
receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de GEFIB
®
inibe o crescimento do câncer de pulmão de não-pequenas células
com
alterações moleculares no receptor de fator de crescimento
epidérmico (EGFR), diminuindo o tamanho do
tumor.
Após 7 a 10 doses (uma dose por dia), alcança-se uma concentração
estável da quantidade de medicação
no seu sangue. Portanto, tome este medicamento conforme prescrito pelo
seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar GEFIB
®
se tiver alergia ao gefitinibe ou a qualquer um dos componentes do
medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ao considerar o uso de GEFIB
®
como tratamento de primeira linha é importante que se tente a
avaliação
da mutação de EGFR do tecido tumoral (biópsia) para todos os
pacientes. Se uma amos

Características técnicas

GEFIB
®
(GEFITINIBE)
COMPRIMIDO REVESTIDO
250 MG
MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE
SAÚDE
CAMBER FARMACÊUTICA LTDA.
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GEFIB
®
GEFITINIBE
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de GEFIB
®
contém 250 mg de gefitinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol,
talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
GEFIB
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de
não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado
ou metastático, que têm mutações de ativação do receptor de
fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO IPASS
1
Em um estudo clínico fase III conduzido na Ásia com 1217 pacientes
com histologia de adenocarcinoma CPNPC avançado (estágio
IIIB ou IV), ex-fumantes leves (pararam de fumar há mais de 15 anos e
fumaram menos que 10 anos) ou que nunca fumaram e que
não receberam quimioterapia anteriormente, o gefitinibe comprovou ser
superior a carboplatina (área sob a curva [AUC] 5,0 ou
6,0)/paclitaxel (200 mg/m
2
) em termos de Sobrevida Livre de Progressão (SLP) (Razão de Risco
[HR] 0,741; intervalo de confiança
[IC] 95%: 0,651 a 0,845; p<0,0001), que foi o desfecho primário do
estudo. O efeito não foi constante ao longo do tempo, favorecendo
inicialmente carboplatina/paclitaxel e em seguida favorecendo
gefitinibe, direcionado pelas diferenças nos resultados SLP pelo
status
da mutação EGFR. O status da mutação EGFR foi um forte biomarcador
preditivo para o efeito de gefitinibe comparado com
carboplatina/paclitaxel.
As Taxas de Resposta Objetiva (ORR) foram superiores com gefitinibe
(43,0%)
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