GANCICLOTRAT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GANCICLOVIR SÓDICO

Disponível em:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Código ATC:

ANTIVIROTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

GANCICLOVIR SODIUM

Área terapêutica:

ANTIVIROTICOS

Resumo do produto:

500 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 10ML - 1049702510023 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução p/ Diluição Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1996-12-30

Folheto informativo - Bula

1
GANCICLOTRAT
(ganciclovir sódico)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Pó liofilizado para solução injetável
500 mg
2
GANCICLOTRAT
ganciclovir sódico
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
IDENTIFICAÇÃO
DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA
E APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 500 mg: embalagem contendo
frasco-ampola + ampola de diluente de
10 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
ganciclovir
sódico......................................................................................
546 mg*
Equivalente a 500 mg de ganciclovir base
Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis
...................................................................................
10 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?
GANCICLOTRAT é indicado nas seguintes situações:
-
para a prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus
(CMV) em pacientes imunodeprimidos;
- para a prevenção da doença por CMV em pacientes receptores de
transplante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
GANCICLOTRAT é um medicamento antiviral que interrompe a reprodução
do citomegalovírus e a s ua
invasão em células saudáveis. Isso pode prevenir a doença causada
pelo CMV em pacientes com s is tema
imunológico debilitado ou pode diminuir a progressão da retinite.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar GANCICLOTRAT se tem alergia conhecida a
ganciclovir, valganciclovir ou a
qualquer outro componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GANCICLOTRAT deve ser sempre utilizado conforme prescrito pelo seu
médico.
HIPERSENSIBILIDADE CRUZADA
Devido à semelhança entre a estrutura química de ganciclovir
e de aciclovir e penciclovir, uma reação de
hipersensibilidade cruzada entre esses medicamentos (ou seus
pró-fárm

Características técnicas

1
GANCICLOTRAT
(ganciclovir sódico)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Pó liofilizado para solução injetável
500 mg
2
GANCICLOTRAT
ganciclovir sódico
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável 500 mg: embalagem contendo
frasco-ampola + ampola de diluente de 10 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola
contém:
ganciclovir
sódico........................................................................................................................................546
mg*
Equivalente a 500 mg de ganciclovir base
Cada ampola de diluente contém:
água para
injetáveis........................................................................................................................................10
mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
GANCICLOTRAT pó liofilizado é indicado na prevenção e no
tratamento de infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes
imunodeprimidos e para a prevenção da doença por CMV em pacientes
receptores de transplante.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
AIDS
1. O GANCICLOVIR ORAL NA MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO PARA RETINITE PELO
CMV EM PACIENTES COM AIDS:
Drew e colaboradores
compararam ganciclovir oral com ganciclovir i.v. em estudo
randomizado, aberto, em pacientes com AIDS, com diagnóstico recente
de retinite estável (após três semanas de uso de ganciclovir
injetável). Sessenta pacientes foram distribuídos aleatoriamente
para
tratamento de manutenção com ganciclovir i.v. na dose de 5 mg/kg de
peso por dia e 63 para manutenção com ganciclovir oral na dose
de
3.000
mg/dia.
Os
pacientes
foram
acompanhados
por
20
semanas,
por
meio
de
fotografias
de
fundo
de
olho
realizadas
semanalmente. As fotografias foram avaliadas ao final do estudo por um
especialista “ cego” em relação ao tipo de tratamento do
paciente. A eficácia pode ser avaliada em 117 pacientes, sendo que em
dois deles não foi possível cla