Gammanorm solutie injectabila 165 mg/ml

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Immunoglobulinum umane

Disponível em:

Octapharma AB

Código ATC:

J06BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Immunoglobulinum humanum

Dosagem:

165 mg/ml

Forma farmacêutica:

solutie injectabila

Unidades em pacote:

N1; N10; N20

Tipo de prescrição:

Cu reteta

Fabricado por:

Octapharma AB (prod.: Octapharma AB, Suedia; Octapharma GmbH, Germania)

Data de autorização:

2013-07-16

Folheto informativo - Bula

Certificat de înregistrare a medicamentului – 
10 ml – nr.  19655  din 16.07.2013
20 ml – nr.  19656  din 16.07.2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
GAMMANORM
SOLUŢIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ 
Gammanorm
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Imunoglobulinum humanum
COMPOZIŢIA 
1 ml soluţie injectabilă conţine: 
_substanţa activă:_
 i
munoglobulină umană normală (SC/IM Ig) – 165 mg/ml*
* corespunzătoare conţinutului de proteine umane din care cel puţin 95% este IgG.
Un flacon a câte 10 ml conţine 1650 mg* 
i
munoglobulină umană normală.
Un flacon a câte 20 ml conţine 3300 mg* 
i
munoglobulină umană normală.
Distribuţia subclaselor de Ig G:
IgG
1
           59%
IgG
2
           36%
IgG
3
           4,9%
IgG
4
           0,5%
 IgA           max. 82,5 µg/ml
_substanţe auxiliare:_ glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu, apă pentru injecţii.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent sau uşor opalescent, de culoare de la galben-pal până la cafeniu 
deschis.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Ser   imun   şi   imunoglobuline,   imunoglobulină   umană   normală   pentru   administrare 
extravasculară, J06BA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină umană normală G 
(IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Imunoglobulina umană normală conţine toţi anticorpii IgG prezenţi la populaţia normală.
Este  preparată  din rezerve  de  plasmă  provenind  de  la  minim  1000  donatori.  Are  o 
distribuţie a subclaselor de imunoglobulină IgG, care sunt într-o proporţie similară c