Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

polispecifični imunoglobulin, humani

Disponível em:

Octapharma (IP) Ltd.,

Código ATC:

J06BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

polispecifični imunoglobulin, human

Forma farmacêutica:

raztopina za injiciranje

Composição:

polispecifični imunoglobulin, humani 165 mg / 1 ml

Via de administração:

Intramuskularna/subkutana uporaba

Unidades em pacote:

škatla z 10 vialami z 20 ml raztopine

Tipo de prescrição:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Grupo terapêutico:

humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2015-03-23

Folheto informativo - Bula

20160531_pil_860_SI_14.13_si-ok.doc
JAZMP-IA/048G-14. 9. 2015
1/6
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
GAMMANORM 165 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
INFORMACIJE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano le vam osebno in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Gammanorm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gammanorm
3.
Kako uporabljati zdravilo Gammanorm
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gammanorm
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO GAMMANORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gammanorm je imunoglobulin in vsebuje protitelesa proti
bakterijami in virusom.
Protitelesa
ščitijo
telo
in
povečujejo
njegovo
odpornost
proti
okužbam.
Namen
tega
zdravljenja je doseči običajno raven protiteles.
Zdravilo Gammanorm se uporablja za zdravljenje pomanjkanja protiteles
pri odraslih in
otrocih (0-18 let).

Bolniki s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne
imunske
pomanjkljivosti: prirojena agamaglobulinemija in
hipogamaglobulinemija, splošna
variabilna imunska pomanjkljivost, hude kombinirane imunske
pomanjkljivosti).

Bolniki s krvnimi boleznimi, ki vodijo do pomanjkanja protiteles in
ponavljajočih se
okužb (mielom ali kronična limfatična levkemija s hudo sekundarno
hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GAMMANORM
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GAMMANORM
-
če ste alergični na humani polispecif

Características técnicas

JAZMP – II/039, II/040 – 28.03.2014
1/7
POVZETEK ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
I
ME ZDRAVILA
Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje
2
K
AKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (SC/IMIg).
Humani polispecifični imunoglobulin
165 mg/ml*
*Ustreza vsebnosti človeških beljakovin, od katerih je najmanj 95 %
IgG.
Ena 6 ml viala vsebuje: 1 g * humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 10 ml viala vsebuje: 1,65 g * humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 12 ml viala vsebuje: 2 g * humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 20 ml viala vsebuje: 3,3 g * humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 24 ml viala vsebuje: 4 g * humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 48 ml viala vsebuje: 8 g * humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Porazdelitev podrazredov IgG:
IgG
1
59 %
IgG
2
36 %
IgG
3
4,9 %
IgG
4
0,5 %
IgA
največ 82,5 mikrogramov/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
F
ARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Tekoči pripravek je prozoren ali rahlo moten ter brezbarven, bledo
rumen ali svetlo rjav.
4
K
LINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestna terapija za odrasle in otroke pri sindromih primarne
imunske pomanjkljivosti,
kot so:
-
prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija
-
splošna variabilna imunska pomanjkljivost (CVID)
-
hude kombinirane imunske pomanjkljivosti
-
pomanjkljivosti podrazreda IgG s ponavljajočimi se okužbami
JAZMP – II/039, II/040 – 28.03.2014
2/7
Nadomestna terapija pri mielomu ali kronični limfatični levkemiji s
hudo sekundarno
hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
NADOMESTNA TERAPIJA
Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem imunske
pomanjkljivosti.
Odmerek zdravila je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku v
odvisnosti od
farmakokinetičnega in kliničnega odziva. Kot smernice predlagamo
naslednje režime
odmerjanja.
Režim odmerjanja po subkutani poti mora zagotoviti stalno