Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 1000 U.I./5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imunoglobulina humana contra a hepatite B

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

J06BB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Human immunoglobulin against hepatitis B

Dosagem:

1000 U.I./5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Imunoglobulina humana contra a hepatite B 200 U.I./ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

18.3 - Imunoglobulinas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

hepatitis B immunoglobulin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5184502 CNPEM: N/A CHNM: 10096604 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-03-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução
injetável
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 1000 UI/5 ml Solução
injetável
Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é
utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gammaglobulina
Antihepatitis B P Behring
3. Como utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é
utilizada
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém a imunoglobulina
humana contra
a hepatite B e é utilizada nas seguintes situações:
- Imunoprofilaxia da hepatite B:
• Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas
cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido).
• Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz.
• Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou
de mães cujo
título de HBsAg é desconhecido.
•
Em
indivíduos
que
não
apresentaram
uma
resposta
imunitária
(títulos
de
anticorpos contra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação
e para os quais é
necessária uma prevenção

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução
injetável
Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 1000 UI/5 ml Solução
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana contra a hepatite B
1 ml contém:
Proteínas humanas
das quais a imunoglobulina corresponde
com um título de anticorpos contra o antigénio da hepatite
B
100-170 mg
no mínimo a 95%
não
inferior
a
200
U.I.
Este medicamento contém 2-4 mg de cloreto de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução injetável para administração intramuscular.
A solução de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring é
transparente. Durante o
prazo
de
validade,
a
sua
cor
pode variar de
incolor
ou
amarela
pálida
até
ligeiramente acastanhada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Imunoprofilaxia da hepatite B
• Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados
(incluindo pessoas
cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido).
• Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz.
• Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou
de mães cujo
título de HBsAg é desconhecido.
•
Em
indivíduos
que
não
apresentaram
uma
resposta
imunitária
(títulos
de
anticorpos contra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação
e para os quais é
necessária uma prevenção contínua devido ao risco permanente de
serem infetados
com hepatite B.
Devem seguir-se as recomendações nacionais ou da OMS relativas à
proteção contra
a infeção pelo vírus da hepatite B.
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
• Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em
indivíduos não
imunizados
(incluindo
pessoas
cujo
programa
de
vacinação
é
incompleto
ou
desconhecido):
12 UI/kg de peso, no mínimo 500 UI, dependendo do grau de
exposiç