GAMAGLOBULINA IM GRIFOLS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Disponível em:

GRIFOLS BRASIL LTDA

Código ATC:

IMUNOGLOBULINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN

Área terapêutica:

IMUNOGLOBULINAS

Resumo do produto:

320 MG SOL INJ CX AMP VD INC X 2 ML + SER + AGU - 1364100060030 - - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 800 MG SOL INJ CX AMP VD INC X 5 ML + SER + AGU - 1364100060049 - - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2002-02-21

Folheto informativo - Bula

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
GAMAGLOBULINA I.M
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 320 MG (2 ML) E 800 MG (5 ML)
BULA PARA O PACIENTE
GRIFOLS BRASIL LTDA.
GAMAGLOBULINA I.M. GRIFOLS 320 mg (2 ml) e 800 mg (5ml)
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 2 ou 5 ml de
solução a 16% de imunoglobulina
humana normal.
Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.
COMPOSIÇÃO:
2 ml
5 ml
-
Princípio Ativo:
Imunoglobulina humana normal
320 mg
800 mg
(Proteínas humanas
288 - 352 mg
720 - 880 mg)
(Proporção imunoglobulina humana
t
95% Ig
t
95% Ig)
-
Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p.
2 ml
5 ml
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- Profilaxia (tratamento preventivo) de hepatite A antes da
exposição, no caso de viajantes que se
desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos
últimos 7 dias.
- Profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos
últimos 7 dias, caso não se disponha de
imunoglobulina específica anti-sarampo.
- Profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis (sujeitas
a adquirirem a doença) dentro das 72
horas após a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina
específica da rubéola.
Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a
infecção ou viremia que desta
maneira poderia estar mascarada.
- Terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência
de anticorpos devido a uma síntese
deficiente tanto primária como secundária.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Gamaglobulina I.M. Grifols é uma solução injetável de
imunoglobulina humana normal que contém
principalmente imunoglobulina G (IgG), tendo um amplo espectro de
anticorpos frente a vários agentes
infecciosos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Intolerância às imunoglobulinas homólogas.
Resposta alérgica a algum dos componen

Características técnicas

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
GAMAGLOBULINA I.M
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 320 MG (2 ML) E 800 MG (5 ML)
Gamaglobulina i.m. Grifols
®
320 mg (2 ml) e 800 mg (5 ml)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
Gamaglobulina i.m. Grifols
®
320 mg (2 ml) e 800 mg (5 ml)
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 2 ou 5 ml de
solução a 16% de
imunoglobulina humana normal.
Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.
Composição:
2 ml
5 ml
- Princípio Ativo:
Imunoglobulina humana normal
320 mg
800 mg
(Proteínas humanas
288 - 352 mg
720 - 880 mg)
(Proporção imunoglobulina humana
•,J
•,J
- Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p.
2 ml
5 ml
Administração:
Intramuscular
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para:
-
Profilaxia de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes
que se desloquem a
zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7
dias.
-
Profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos
7 dias, caso não
se disponha de imunoglobulina específica anti-sarampo.
-
Profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis dentro das
72 horas após a
exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da
rubéola.
Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a
infecção ou viremia
que desta maneira poderia estar mascarada.
-
Terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência de
anticorpos devido
a uma síntese deficiente tanto primária como secundária.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não procede.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A Gamaglobulina I.M. Grifols
®
é uma solução injetável de imunoglobulina humana
normal que contém principalmente imunoglobulina G (IgG) tendo um
amplo espectro
de anticorpos frente