GALYA EY.DRO.SOL (40MCG+5MG)/ML

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

TIMOLOL MALEATE; TRAVOPROST

Disponível em:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ Δερβενακίων 6,, 153 51 153 51, Παλλήνη Αττικής 210.6666636, 6604300

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

TIMOLOL MALEATE; TRAVOPROST

Dosagem:

(40MCG+5MG)/ML

Forma farmacêutica:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composição:

TIMOLOL MALEATE 6,83MG; TRAVOPROST 0,04MG

Via de administração:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Área terapêutica:

TIMOLOL, COMBINATIONS

Resumo do produto:

Αρ. άδειας: 75047/16/8-5-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2714/001/DC; Συσκευασίες: 2803153101017 BT x1 VIAL x 2,5ML 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803153101024 BT x3 VIALS x 2,5ML 7,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Status de autorização:

Εγκεκριμένο

Folheto informativo - Bula

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GALYA 40 MICROGRAMS/ML + 5 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ
ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
τραβοπρόστη/τιμολόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το GALYA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το GALYA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GALYA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το GALYA
6.
Περιεχόμενα της συσκε

Características técnicas

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GALYA 40 micrograms/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές
σταγόνες, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 micrograms
τραβοπρόστης και 5 mg τιμολόλης (ως
μηλεϊνική
τιμολόλη).
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg
υδρογονωμένο κικέλαιο
πολυοξυαιθυλενίου 40 (βλ. παράγραφο
4.4).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 7,5 mg
προπυλενογλυκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
(οφθαλμικές σταγόνες).
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα,
ελεύθερο σωματιδίων.
pH: 5,5-7,5
Ωσμωτικότητα: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το GALYA ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες για την ελάττωση της
ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε
ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας
ή οφθαλμική υπέρταση που δεν
ανταποκρίνονται επαρκώς
στους τοπικά χορηγούμενους
β-αποκλειστές ή στα ανάλογα της
προσταγλανδίνης (βλ. παράγραφο
5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Χρήση σε ενήλικες,
συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού
των ηλικιωμένων _
Η δόση είναι μία σταγόνα GALYA στο
κό