GALLIUM(GA 67)CITRATE INJECTION 37MBQ/ML Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

4847 GALLIUM-(67GA)-CITRÁT

Disponível em:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

Código ATC:

V09HX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

4847 GALLIUM-(67GA)-CITRÁT

Dosagem:

37MBQ/ML

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

GALLIUM-(67GA)-CITRÁT

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0066438 Velikost balení: 1X3,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066439 Velikost balení: 1X5,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066437 Velikost balení: 1X2,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066440 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-02-12

Folheto informativo - Bula

1/4
SP.ZN. SUKLS166092/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GALLIUM (GA67) CITRATE INJECTION
37 MBQ/ML, INJEKČNÍ ROZTOK
GALLII(
67
GA) CITRAS
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection a k čemu se
používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gallium
(Ga67) Citrate Injection používat.
3.
Jak se přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK GALLIUM (GA67) CITRATE INJECTION A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Gallium (Ga67) Citrate Injection je určen k
následujícím vyšetřením:
Nespecifické zobrazování nádorů a/nebo jejich lokalizace
Spolu s ostatními zobrazovacími metodami je možné gallium využít
při diagnóze a následném opakovaném
sledování
pacientů
s nádorovým
onemocněním
-
maligními
lymfomy
(maligní
lymfogranulom,
nehodgkinské lymfomy). Vedle toho je možné určit odezvu na
chemoterapii. Scintigrafie galliem má význam
také při odhadu rozšíření bronchiálních novotvarů v
mediastinu. S rozdílnou spolehlivostí se také používá
pro zjišťování diseminace jiných zhoubných procesů.
Lokalizace zánětlivých procesů
Gallium se využívá při diagnóze specifických zán

Características técnicas

1/7
SP.ZN. SUKLS166092/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gallium (Ga67) Citrate Injection
37 MBq/ml
Injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
K datu a hodině kalibrace / 1 ml:
Gallii(
67
Ga) citras
37 MBq
Kvalitativní složení je v souladu s Evropským lékopisem, článek
555. Radionuklid
67
Ga (atomové číslo
31, relativní atomová hmotnost 67) má poločas 3,3 dne (78,3
hodiny). Přeměňuje se elektronovým
záchytem na stabilní zinek za emise záření gama s následující
energií: 93 keV (38 %), 185 keV (21 %),
300 keV (16,8 %). Jako přirozená příměs je přítomen izotop
gallia(
66
Ga) v klinicky nevýznamném
množství.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík, benzylalkohol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Nespecifické zobrazování tumorů a/nebo jejich lokalizace
Spolu s ostatními zobrazovacími metodami je možné gallium využít
při diagnóze a následném
opakovaném sledování pacientů s maligními lymfomy (maligní
lymfogranulom, nehodgkinské lymfomy).
Vedle toho je možné určit odezvu na chemoterapii. Scintigrafie
galliem má význam také při odhadu
rozšíření bronchiálních novotvarů v mediastinu.
S rozdílnou spolehlivostí se také používá pro zjišťování
diseminace jiných zhoubných procesů.
Lokalizace zánětlivých procesů
Gallium se využívá při diagnóze specifických zánětlivých
procesů, obzvláště plicních, jako jsou
sarkoidózy a oportunní infekce způsobené _Pneumocystis carinii_.
Vychytání gallia při sarkoidóze a
intersticiální nemoci plic je ovlivněno aktivitou patologického
procesu. Pro popis a lokalizaci
mimoplicních zánětlivých procesů je možné gallium využít
např. při tuberkulózní lymfadenopatii nebo při
vyšetření u horečky neznámé etiologie. Vyšetření galliem
poskytuje