Galepsin

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

karbamazepin

Disponível em:

GALENIKA AD BEOGRAD

Código ATC:

N03AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

karbamazepin

Dosagem:

200mg

Forma farmacêutica:

tableta

Unidades em pacote:

tableta; 200mg; blister, 5x10kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

GALENIKA AD BEOGRAD

Resumo do produto:

JKL: 1084070

Status de autorização:

OBNOVA

Data de autorização:

2017-09-12

Folheto informativo - Bula

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
▲
GALEPSIN
®
, 200 MG, TABLETE
KARBAMAZEPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Galepsin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galepsin
3.
Kako se uzima lek Galepsin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Galepsin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK GALEPSIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Galepsin sadrži aktivnu supstancu karbamazepin,
koja pripada grupi lekova poznatih kao antiepileptici
(lekovi protiv padavice).
Karbamazepin može uticati na organizam na nekoliko različitih
načina, tako što
sprečava epileptične napade, a takođe može uticati na smanjenje
određene vrste bolova i kontrolisati
poremećaje raspoloženja.
Lek Galepsin se koristi:

za lečenje nekih oblika epilepsije (padavica);

za lečenje bolnog stanja lica, koje se naziva neuralgija nerva
trigeminusa ili trigeminalna neuralgija;

za kontrolu ozbiljnih poremećaja raspoloženja kada neki drugi lekovi
nemaju efekta.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GALEPSIN
LEK GALEPSIN NE SMETE UZIMATI:
Neki ljudi NE SMEJU koristiti Galepsin tablete. Razgovarajte sa svojim
lekarom ako:

mislite da ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu
karbamazepin ili slične lekove kao što je
okskarbazepin, ili bilo koji drugi
lek iz srodne grupe lekova poznate kao triciklični antidepresivi
(npr.
amitriptilin ili imipramin). Ukoliko ste alergič

Características técnicas

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Galepsin
®
, 200 mg, tablete
INN: karbamazepin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg karbamazepina
Od pomoćnih supstanci lek sadrži laktozu, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Okrugle tablete, ravnih površina, bele do skoro bele boje, sa
naznačenom unakrsnom podeonom linijom na
jednoj strani.
Tableta se može podeliti na na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-Epilepsija - generalizovani toničko-klonički napadi (_grand mal_) i
parcijalni napadi.
_Napomena_: karbamazepin obično nije efikasan u terapiji apsansa
(_petit mal_) i miokloničkim napadima. Čak
je zabeleženo da može doći do pogoršanja napada kod pacijenata sa
atipičnim apsansima.
-Paroksizmalni bol kod neuralgije nervusa trigeminusa.
-Kao profilaksa manično-depresivnih psihoza kod pacijenata koji nisu
reagovali na terapiju litijumom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Galepsin se uzima oralnim putem, obično u dve do tri podeljene
doze.
Lek Galepsin se može uzimati
tokom, posle ili između obroka, sa malo tečnosti npr. čašom vode.
Pre započinjanja terapije karbamazepinom, kad god je to moguće, kod
određenih populacionih grupa (Han
Kinezi i Tajlanđani), preporučuje se testiranje na prisustvo
HLA-B*1502 alela, s obzirom na to da je
prisustvo ovog alela snažan prediktor rizika za nastanak teškog
oblika _Stevens-Johnson_-ovog sindroma koji
je povezan sa primenom karbamazepina (videti informacije o genetskom
testiranju i kožnim reakcijama u
odeljku 4.4)_._
_Epilepsija:_
Dozu
karbamazepina treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta da
bi se postigla adekvatna
kontrola napada. Određivanje koncentracija leka u plazmi može biti
od pomoći pri utvrđivanju optimalne
doze leka. U terapiji epilepsije, doza karbamazepina obično zahteva
ukupne koncentracije leka u plazmi u
opsegu od 4 do 12 mikrograma/mL (17 - 50 mikromola/L) (videti odeljak
4.4).
_Odrasli: _
Save