Galantamina Mylan 8 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Galantamina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N06DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Galantamine

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Galantamina, bromidrato 10.256 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

galantamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5414016 CNPEM: 50041622 CHNM: 10064834 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-09-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-04-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Galantamina Mylan 8mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Mylan 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Mylan 24mg cápsulas de libertação prolongada
galantamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Se é um prestador de cuidados de saúde e for dar Galantamina Mylan
à pessoa que acompanha,
é importante que leia também este folheto.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Galantamina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Galantamina Mylan
3. Como tomar Galantamina Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Galantamina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1.
O que é Galantamina Mylan e para que é utilizada
Galantamina
Mylan
contém
galantamina,
que
é
um
medicamento
usado
no
tratamento de sintomas ligeiros a moderadamente graves da demência do
tipo
Alzheimer, uma doença que altera a função cerebral.
Os sintomas da doença de Alzheimer incluem perda progressiva de
memória,
confusão e alterações do comportamento. Como resultado destes
sintomas, torna-se
cada vez mais difícil efetuar as atividades da vida diária.
Estes sintomas estão, provavelmente, associados a uma falta de
acetilcolina, uma
substância responsável pela transmissão de mensagens entre as
células cerebrais.
Galantamina Mylan aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro,
podendo
exercer deste modo

Características técnicas

APROVADO EM
07-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Galantamina Mylan 8 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Mylan 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Mylan 24 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 8 mg contém 8 mg de galantamina (como bromidrato).
Cada cápsula de 16 mg contém 16 mg de galantamina (como bromidrato).
Cada cápsula de 24 mg contém 24 mg de galantamina (como bromidrato).
Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém vermelho
Allura AC (E129)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada.
Cápsulas de gelatina, de tamanho 2, com corpo branco e cabeça
cor-de-rosa,
gravadas a tinta preta com MYLAN” sobre “GT8” na cabeça e no
corpo.
Cápsulas de gelatina, de tamanho 2, com corpo branco e cabeça
cor-de-rosa pálido,
gravadas a tinta preta com “MYLAN” sobre “GT16” na cabeça e
no corpo.
Cápsulas de gelatina, de tamanho 1, com corpo branco e cabeça
cor-de-rosa,
gravadas a tinta preta com “MYLAN” sobre “GT24” na cabeça e
no corpo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Galantamina Mylan está indicado para o tratamento sintomático da
demência de tipo Alzheimer,
ligeira a moderadamente grave.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos/Idosos
Antes de iniciar o tratamento
APROVADO EM
07-04-2021
INFARMED
O diagnóstico de provável demência do tipo Alzheimer deve ser
adequadamente confirmado de
acordo com as normas orientadoras clínicas habitualmente utilizadas
(ver secção 4.4).
Dose inicial
A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia, durante quatro semanas.
Dose de manutenção
A tolerabilidade e a posologia de galantamina devem ser regularmente
reavaliadas,
preferencialmente nos três meses após o início do tratamento.
Posteriormente, o
benefício clínico da galantamina e a tolerabilidade do doente ao
tratamento devem
ser
r