Galantamina Krka 8 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Galantamina

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Galantamine

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Galantamina, bromidrato 10.25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

galantamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5339650 CNPEM: 50041649 CHNM: 10064834 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Galantamina Krka 8 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Krka 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Krka 24 mg cápsulas de libertação prolongada
galantamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Galantamina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Galantamina Krka
3. Como utilizar Galantamina Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Galantamina Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Galantamina Krka e para que é utilizado
Galantamina Krka contém a substância ativa "galantamina", um
medicamento para a
demência. É utilizado em adultos para tratar os sintomas da doença
de Alzheimer
ligeira a moderada, um tipo de demência que altera a função
cerebral.
A doença de Alzheimer causa perda progressiva de memória, confusão
e alterações
do comportamento, o que torna cada vez mais difícil efetuar as
normais atividades
diárias. Pensa-se que estes efeitos são causados por falta de
"acetilcolina", uma
substância responsável pela transmissão de mensagens entre as
células cerebrais.
Galantamina Krka aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro e
trata os sinais
da doença.
As cápsulas possuem um sistema de libertação prolongada. Isto
significa que o
medicamento irá ser libertado mais lentamente.
2. O que precisa de saber ante

Características técnicas

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Galantamina Krka 8 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Krka 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Krka 24 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 8 mg contém 8 mg de galantamina (sob a forma de
hidrobrometo).
Cada
cápsula
de
16
mg
contém
16
mg
de
galantamina
(sob
a
forma
de
hidrobrometo).
Cada
cápsula
de
24
mg
contém
24
mg
de
galantamina
(sob
a
forma
de
hidrobrometo).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio – até 0,52 mg, até 1,05 mg e até 1,575 mg (sob a forma de
laurilsulfato de
sódio), respetivamente para as dosagens de 8 mg, 16 mg e 24 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada (cápsulas).
Galantamina Krka 8 mg são cápsulas brancas com a gravação
“G8”, contendo um
núcleo de comprimido de libertação prolongada oval e de cor branca.
Galantamina Krka 16 mg são cápsulas rosa com a gravação “G16”,
contendo dois
núcleos de comprimidos de libertação prolongada ovais e de cor
branca.
Galantamina Krka 24 mg são cápsulas de cor laranja com a gravação
“G24”,
contendo três núcleos de comprimidos de libertação prolongada
ovais e de cor
branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Galantamina Krka está indicado para o tratamento sintomático da
demência de tipo
Alzheimer, ligeira a moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos
Antes de iniciar o tratamento
APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
O diagnóstico de provável demência do tipo Alzheimer deve ser
adequadamente
confirmado de acordo com as orientações clínicas habitualmente
utilizadas (ver
secção 4.4).
Dose inicial
A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia, durante 4 semanas.
Dose de manutenção
A tolerabilidade e a posologia de galantamina devem ser regularmente
reavaliadas,
preferencialmente nos 3 me