País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabry Disease
Preparat Galafold jest wskazany do długotrwałego leczenia osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych z potwierdzoną diagnozą choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A) i u których występuje mutacja.
Revision: 16
Upoważniony
2016-05-25
B. ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA GALAFOLD 123 MG KAPSUŁKI TWARDE migalastat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Galafold i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold 3. Jak przyjmować lek Galafold 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Galafold 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GALAFOLD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Galafold zawiera substancję czynną migalastat. Lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu choroby Fabry`ego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych, u których występują pewne mutacje (zmiany) genetyczne. Choroba Fabry`ego jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowością enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A (α-Gal A). Zależnie od typu mutacji (zmiany) w genie produkującym α-Gal A, enzym nie działa prawidłowo lub w ogóle nie występuje. Ten defekt enzymu prowadzi do nieprawidłowego odkładania substancji o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3) w nerkach, sercu i innych narządach, wywołując objawy choroby Fabry`ego. Działanie leku polega na stabilizacji enzymu naturalnie produkowanego przez organizm, aby mógł działać lepiej, zmniejszając ilość GL-3 zgromadzonego w komórkach i tkankach. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GALAFOLD KIED Leia o documento completo
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Galafold 123 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek, odpowiadający 123 mg migalastatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kapsułka twarda rozmiar 2 (6,4x18,0 mm) z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem „A1001”, zawierająca proszek barwy białej do bladobrązowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Galafold jest wskazany do długotrwałego leczenia osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry`ego (niedobór α-galaktozydazy A) z wrażliwą mutacją (patrz tabele w punkcie 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Galafold powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia choroby Fabry`ego. Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Zalecany schemat dawkowania to 123 mg migalastatu (jedna kapsułka) przyjmowane co drugi dzień o tej samej porze. _ _ _Pominięcie dawki _ _ _ Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni. W przypadku całkowitego pominięcia dawki w ciągu dnia należy przyjąć pominiętą dawkę produktu Galafold tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień. _ _ Populacje szczególne _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ _ _ Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkt 5.2). _ _ _ _ _Zaburzenia czynności nerek _ _ _ Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, Leia o documento completo