GADOVIST® 1,0 mmol/ ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

GADOBUTROLUM

Disponível em:

BAYER PHARMA AG

Código ATC:

V08CA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

GADOBUTROLUM

Dosagem:

1,0mmol/ml

Forma farmacêutica:

SOL. INJ.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

BAYER PHARMA AG

Grupo terapêutico:

MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Folheto informativo - Bula

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3765/2003/01-07 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GADOVIST
1,0 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gadobutrol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
personalului medical care vă administrează Gadovist (medicul
radiolog) sau personalului din
spitalul/centrul IRM.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau radiologului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.4..
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist
3.
Cum vi se va administra Gadovist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gadovist
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
7.
Informaţii destinate numai personalului medical
1.
CE ESTE GADOVIST
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gadovist este o substanţă de contrast utilizată în tehnica
imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM)
utilizată pentru examinarea creierului, măduva spinării și a
vaselor de sânge. Gadovist poate ajuta
medicul, de asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau
maligne) cunoscute sau
suspectate în rinichi și ficat.
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM
a altor anomalii din alte zone
ale corpului.
Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau ale
leziunilor și ajută la diferențierea
țesutului sănătos de cel bolnav.
Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți și copii de toate
vârstele (inclusiv nou-născuţi la
termen).
CUM ACŢIONEAZĂ GADOVIST
IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează
pe comportamentul
moleculelor de apă

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3765/2003/01-07 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalent
la 1,0 mmol gadobutrol conținând
157,25 mg gadoliniu).
1 flacon cu 15 ml conţine 9070,8 mg gadobutrol
1 flacon cu 30 ml conţine 18141,6 mg gadobutrol
1 flacon cu 7,5 ml conţine 4535,4 mg gadobutrol
1 flacon cu 2 ml conţine 1209,4 mg gadobutrol
1 ml soluție injectabilă conţine 0,00056 mmol gadobutrol
(echivalent la 0,013 mg) sodiu (vezi pct.4.4)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui.
Proprietăţi fizico-chimice ale soluţiei injectabile de Gadovist 1,0
mmol/ml sunt date mai jos:
Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Gadovist
este indicat pentru adulţi şi copii de
toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) pentru:

mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul cranian şi spinal

mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul ficatului și
rinichilor la pacienții cu suspiciune crescută de a avea leziuni
focale, pentru a clasifica aceste
leziuni ca fiind benigne sau maligne.

mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică
consolidată (ÎC-ARM –
îmbunătățirea contrastului prin angiografie prin rezonanță
magnetică )

mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul inimii, inclusiv
evaluarea perfuziei miocardice în condiţii de stres farmacologic şi
diagnosticul viabilităţii
(“îmbunătăţire întârziată”)
2
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat în imagis