Gadovist 1 mmol/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gadobutrol

Disponível em:

Lusal - Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.

Código ATC:

V08CA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadobutrol

Dosagem:

1 mmol/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Gadobutrol 604.720 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 5 unidade(s) - 10 ml

Classe:

19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gadobutrol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3483385 CNPEM: 50098241 CHNM: 10043167 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-01-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Gadovist 1,0 mmol/ml solução injetável em seringa
pré-cheia/cartucho
Gadobutrol
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou a pessoa que
lhe administra
Gadovist (o técnico de radiologia) ou a equipa hospitalar/centro de
IRM.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou o técnico de
radiologia. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gadovist e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Gadovist
3. Como é que Gadovist será administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gadovist
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gadovist e para que é utilizado
Gadovist é um agente de contraste para imagiologia por ressonância
magnética
(IRM) utilizado para diagnóstico do cérebro, coluna e vasos
sanguíneos. Gadovist
pode também ajudar o médico a observar o tipo (benigno ou maligno)
de anomalias
já conhecidas ou suspeitas, no fígado e rins.
Gadovist pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância
magnética de
anomalias de outras regiões do corpo.
Facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões e ajuda na
diferenciação
entre tecidos saudáveis e patológicos.
É para utilização em adultos e crianças de todas as idades
(incluindo recém-nascidos
de termo).
Como é que Gadovist funciona
A
IRM
é
uma
forma
de
imagiologia
para
diagnóstico
médico
que
usa
o
comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais.
Isto é feito
mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de
rádio. Os
computadores registam a atividade e traduzem-na em imagens.
Gadovist é administrado por injeção no interior da

Características técnicas

APROVADO EM
16-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gadovist 1,0 mmol/ml, solução injetável em seringa
pré-cheia/cartucho
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1
ml
de
solução injetável
contém
604,72 mg
de
gadobutrol
(equivalente
a
1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).
1 seringa pré-cheia de 5,0 ml contém 3023,6 mg de gadobutrol,
1 seringa pré-cheia de 7,5 ml contém 4535,4 mg de gadobutrol,
1 seringa pré-cheia de 10 ml contém 6047,2 mg de gadobutrol,
1 seringa pré-cheia de 15 ml contém 9070,8 mg gadobutrol,
1 seringa pré-cheia de 20 ml contém 12094,4 mg de gadobutrol.
1 cartucho de 15 ml contém 9070,8 mg de gadobutrol,
1 cartucho de 20 ml contém 12094,4 mg de gadobutrol,
1 cartucho de 30 ml contém 18141,6 mg de gadobutrol.
Excipientes com efeito conhecido: 1 ml contém 0,00056 mmol
(equivalente a
0,013 mg) de sódio (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia/cartucho
Líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
Propriedades físico-químicas:
Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa×s
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
16-09-2022
INFARMED
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Gadovist está
indicado
em adultos e crianças de todas as idades (incluindo neonatos de
termo) para a:
Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância
magnética (IRM) do
crânio e da coluna.
Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância
magnética do fígado
e rins em doentes com elevada suspeita ou evidência de lesões
focais, de forma
a classificar estas lesões como benignas ou malignas.
Intensificação do contraste em angiografia por ressonância
magnética (Angio-
RM).
Gadovist pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância
magnética
de patologias de todo o organismo.
Facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões e