País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gadobutrol
Lusal - Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
V08CA09
Gadobutrol
1 mmol/ml
Solução injetável
Gadobutrol 604.720 mg
Via intravenosa
Seringa pré-cheia 5 unidade(s) - 15 ml
19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
MSRM
N/A
gadobutrol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 3483583 CNPEM: 50098268 CHNM: 10043142 Não Comercializado
Autorizado
2001-01-24
APROVADO EM 16-09-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Gadovist 1,0 mmol/ml solução injetável em seringa pré-cheia/cartucho Gadobutrol Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou a pessoa que lhe administra Gadovist (o técnico de radiologia) ou a equipa hospitalar/centro de IRM. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou o técnico de radiologia. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gadovist e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Gadovist 3. Como é que Gadovist será administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gadovist 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gadovist e para que é utilizado Gadovist é um agente de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) utilizado para diagnóstico do cérebro, coluna e vasos sanguíneos. Gadovist pode também ajudar o médico a observar o tipo (benigno ou maligno) de anomalias já conhecidas ou suspeitas, no fígado e rins. Gadovist pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância magnética de anomalias de outras regiões do corpo. Facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões e ajuda na diferenciação entre tecidos saudáveis e patológicos. É para utilização em adultos e crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos de termo). Como é que Gadovist funciona A IRM é uma forma de imagiologia para diagnóstico médico que usa o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio. Os computadores registam a atividade e traduzem-na em imagens. Gadovist é administrado por injeção no interior da Leia o documento completo
APROVADO EM 16-09-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gadovist 1,0 mmol/ml, solução injetável em seringa pré-cheia/cartucho 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio). 1 seringa pré-cheia de 5,0 ml contém 3023,6 mg de gadobutrol, 1 seringa pré-cheia de 7,5 ml contém 4535,4 mg de gadobutrol, 1 seringa pré-cheia de 10 ml contém 6047,2 mg de gadobutrol, 1 seringa pré-cheia de 15 ml contém 9070,8 mg gadobutrol, 1 seringa pré-cheia de 20 ml contém 12094,4 mg de gadobutrol. 1 cartucho de 15 ml contém 9070,8 mg de gadobutrol, 1 cartucho de 20 ml contém 12094,4 mg de gadobutrol, 1 cartucho de 30 ml contém 18141,6 mg de gadobutrol. Excipientes com efeito conhecido: 1 ml contém 0,00056 mmol (equivalente a 0,013 mg) de sódio (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia/cartucho Líquido límpido, incolor a amarelo pálido. Propriedades físico-químicas: Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa×s 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 16-09-2022 INFARMED Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Gadovist está indicado em adultos e crianças de todas as idades (incluindo neonatos de termo) para a: Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do crânio e da coluna. Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética do fígado e rins em doentes com elevada suspeita ou evidência de lesões focais, de forma a classificar estas lesões como benignas ou malignas. Intensificação do contraste em angiografia por ressonância magnética (Angio- RM). Gadovist pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância magnética de patologias de todo o organismo. Facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões e Leia o documento completo