GABTURE 300 Milligram Capsule

País: Irlanda

Língua: inglês

Origem: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredientes ativos:

GABAPENTIN

Disponível em:

Milpharm Limited

DCI (Denominação Comum Internacional):

GABAPENTIN

Dosagem:

300 Milligram

Forma farmacêutica:

Capsule

Tipo de prescrição:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status de autorização:

Withdrawn

Data de autorização:

2013-09-30

Características técnicas

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gabture 300mg Hard Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains 300mg
Each hard capsule contains 50.5mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard (capsules)
Size ‘1’ yellow/yellow hard gelatine capsule marked ‘MG 300’
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Epilepsy:
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary
generalisation in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalisation
in adults and adolescents aged 12 years and above.
Treatment of peripheral neuropathic pain:
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-
herpetic neuralgia in adults.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral use.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid intake (e. g. glass of
water)
For all indications a titration scheme of the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended in
adults and adolescents aged 12 years and above. Dosing instructions for children under 12 years of age are provided
under separate sub-heading later in this section.
Table 1
Discontinuation of Gabapentin
In accordance with current clinical practice, if Gabapentin has to be discontinued it is recommended this should be
done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication.
Dosing chart – initial titration
Day 1
Day 2
Day 3
300mg once a day
300mg two times a day
300mg three times a day
I