GABAPENTINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2001-12-06

Folheto informativo - Bula

GABAPENTINA
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsula dura
300 mg
GABAPENTINA_BU 05
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABAPENTINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsulas duras de 300 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO
DE EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
gabapentina......................................................................................................................................300
mg
Excipiente:
_ _
estearato de magnésio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A gabapentina é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor
devido à lesão e/ou mau funcionamento dos
nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso
apenas de gabapentina) e terapia adjunta
das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem
generalização secundária (crise com maior
comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda de
consciência), em pacientes a partir de
12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que a gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das
mensagens entre as células do sistema
nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor
neuropática e pelas crises convulsivas. No
entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS QUESTÕES
4 E 8)
Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à
gabapentina ou a outros componentes da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS
QUESTÕES 3 E 8)
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício
potencial para a mãe superar claramente o risco
potencial

Características técnicas

GABAPENTINA
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsula dura
300 mg
GABAPENTINA_BU 05
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABAPENTINA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 300 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO
DE EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
gabapentina......................................................................................................................................300
mg
Excipiente:
_ _
estearato de magnésio.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPILEPSIA
A gabapentina é indicada como monoterapia no tratamento de crises
parciais com ou sem generalização
secundária, em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade. A
segurança e eficácia da monoterapia em
crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (vide
item 8 - Posologia e Modo de Usar –
Pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos de idade).
A gabapentina também é indicada como terapêutica adjuvante no
tratamento de crises parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e em crianças a partir de 12
anos de idade.
DOR NEUROPÁTICA
A gabapentina é indicada para o tratamento da dor neuropática em
adultos a partir de 18 anos de idade. A
segurança e eficácia em pacientes com menos de 18 anos não foi
estabelecida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA
A gabapentina foi avaliada para o controle da neuralgia
pós-herpética (NPH) em 2 estudos multicêntricos,
randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, com N=563 total de
pacientes randomizados que
receberam pelo menos uma dose de gabapentina (ITT) (Tabela 1). Os
pacientes eram admitidos no estudo se
continuassem sentindo dor por mais de 3 meses após a resolução da
erupção cutânea por herpes zoster.
TABELA 1. ESTUDOS C ONTROLADOS DE NPH: DURAÇÃO, D