FUNGICONAZOL

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Disponível em:

Dechra Regulatory

Código ATC:

QJ02AB02

Folheto informativo - Bula

1
NAVODILO ZA UPORABO
FUNGICONAZOL 200 MG TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Hrvaška
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila bo naveden samo
proizvajalec, ki bo dejansko sproščal
serijo.
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Fungiconazol 200 mg tablete za pse
Ketokonazol
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
Učinkovina:
Ketokonazol 200 mg
Okrogle okusne tablete mešane rjave barve in z možnostjo razdelitve
na polovice in četrtine.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje dermatomikoz, povzročenih z naslednjimi dermatofiti:
_-Microsporum canis, _
_-Microsporum gypseum, _
_-Trichophyton mentagrophytes._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z okvaro jeter.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
2
V redkih primerih (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali) se lahko pri
običajnih odmerkih pojavijo nevrološki simptomi - apatija, ataksija,
tremor (tj. pes lahko izgleda
pasiven, nestabilen in/ali lahko ima mišične krče)-, jetrna
toksičnost (okvara jeter), bruhanje,
neješčnost (hudo pomanjkanje apetita) in/ali driska.
Ketokonazol ima prehodne antiandrogene in antiglukokortikoidne
učinke; zavira pretvorbo holesterola
v steroidne hormone, kot sta testosteron in kortizol, na časovno
odvisen način ter način odvisen od
odmerka. Za učinke pri vzrejnih samcih glejte tudi poglavje
Posebno(a) opozorilo(a)..
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJN

Características técnicas

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Fungiconazol 200 mg tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Ketokonazol 200 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Okrogle okusne tablete mešane rjave barve in z možnostjo razdelitve
na štiri dele.
Tableto se lahko prelomi na polovici ali na četrtine.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje dermatomikoz, povzročenih z naslednjimi dermatofiti:
_-Microsporum canis, _
_-Microsporum gypseum, _
_-Trichophyton mentagrophytes. _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z okvaro jeter.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Čeprav redko, lahko ponavljajoča uporaba ketokonazola povzroči
navzkrižno rezistenco na druge
azole.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zdravljenje s ketokonazolom zavira koncentracijo testosterona ter
povečuje koncentracijo
progesterona in lahko med in nekaj tednov po zdravljenju vpliva na
vzrejno uspešnost samcev.
Zdravljenje dermatofitoze ne sme biti omejeno na zdravljenje
okužene(ih) živali. Prav tako mora
vključevati razkuževanje okolja, saj lahko spore zelo dolgo
preživijo v okolju. Ostali ukrepi, kot so
pogosto sesanje, razkuževanje opreme za nego in odstranitev vseh
potencialno kontaminiranih
materialov, ki jih ni mogoče razkužiti, zmanjšujejo tveganje za
ponovno okužbo ali širjenje okužbe.
Priporoča se kombinacija sistemskega in topikalnega zdravljenja.
2
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba pozorno spremljati jetrno
funkcijo. Zdravljenje je treba
takoj prekiniti, če se razvijejo klinični znaki, ki nakazujejo na
okvaro jeter. Ker so to tablete z okusom,
jih je treba shranjevati na varnem, zunaj dosega živali.
Posebni p