FUMARATO DE CETOTIFENO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FUMARATO DE CETOTIFENO

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FUMARATE KETOTIFEN

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

Resumo do produto:

0,2 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML+ COP - 1832601880018 - - Venda sob Prescrição Médica - XAROPE; 0,2 MG/ML XPE CX 24 FR VD AMB X 120 ML+ 24 COP - 1832601880026 - - Venda sob Prescrição Médica - XAROPE

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-06-22

Folheto informativo - Bula

FUMARATO DE CETOTIFENO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
XAROPE
0,2 MG/ML
FUMARATO DE CETOTIFENO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope de 1mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida de 10 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope contém:
cetotifeno
.................................................................... 1
mg (correspondente a 1,38 mg de fumarato de
cetotifeno)
veículo q.s.p.
.............................................................. 5 mL
(ácido cítrico monoidratado, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado, metilparabeno, propilparabeno,
sacarose, sorbitol, aroma de morango, água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fumarato de cetotifeno é indicado na prevenção de asma
brônquica, quando associada com sintomas
alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade
de ataques, mas não cessa uma crise que
já se iniciou. Este medicamento não deve substituir outros
tratamentos para problemas respiratórios na
asma (por exemplo, corticosteroides). É também indicado na
prevenção e no tratamento de distúrbios
alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e
conjuntivite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem como substância ativa o cetotifeno,
antiasmático que inibe os efeitos de certas
substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o
desenvolvimento da hiperatividade das vias
aéreas causada pela ativação neural que se segue após a
administração de alguns medicamentos ou
quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e
também suprime a entrada de eosinófilos
nos locais de inflamação.
O
cetotifeno
é
uma
substância
antialérgica
potente
porque
possui
propriedades
bloqueadoras
da
histamina. Na prevenção da asma brônquica pode levar várias
semanas para o tratamento atingir o efeito
terapêutico esperado. Os principais efeitos deste medicamento ocorrem
após duas a quatro semanas de
tratame

Características técnicas

FUMARATO DE CETOTIFENO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
XAROPE
0,2 MG/ML
FUMARATO DE CETOTIFENO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope de 1 mg/5mL:frasco com 120 mL + copo-medida de 10 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de xarope contém:
cetotifeno
.................................................................... 1
mg (correspondente a 1,38 mg de fumarato de
cetotifeno)
veículo q.s.p.
.............................................................. 5 mL
(ácido cítrico monoidratado, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado, metilparabeno, propilparabeno,
sacarose, sorbitol, aroma de morango, água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando
associadas com sintomas atópicos.
O fumarato de cetotifeno não é eficaz para suprimir crises de asma
já estabelecidas. Este medicamento
não é um substituto para o tratamento com corticosteroides
(inalatórios ou sistêmicos), quando
corticosteroides são indicados no tratamento da asma.
Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multi-sistêmicos:
- urticária crônica;
- dermatite atópica;
- rinite alérgica e conjuntivite.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetotifeno possui propriedades que o permitem ser profilático
cronicamente na asma brônquica e eficaz
no tratamento e prevenção de outras desordens alérgicas, como
rinite alérgica, conjuntivite alérgica,
alergia a alimentos e urticária. O cetotifeno oral 1 mg, duas vezes
ao dia, é particularmente conveniente
no controle de múltiplas alergias encontradas em pacientes com
atopia.
O cetotifeno em dosagens de 1 a 4 mg tem sido eficaz no tratamento de
rinite alérgica e rinite alérgica
sazonal. Doses de 1 mg oral a cada 12 horas por 3 meses foram eficazes
num estudo aberto com 26
pacientes com rinite alérgica devido a contaminantes industriais. O
medicamento diminuiu
significativamente a intensidade da rinite, obstrução nasal, coriza
e to