FUMARATO DE CETOTIFENO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FUMARATO DE CETOTIFENO

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FUMARATE KETOTIFEN

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

Resumo do produto:

1 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + CGT - 1832601140014 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO ORAL; 1 MG/ML SOL OR CX 24 FR VD AMB X 30 ML + 24 CGT - 1832601140022 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO ORAL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-05-11

Folheto informativo - Bula

FUMARATO DE CETOTIFENO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL (GOTAS)
1 MG/ML
FUMARATO DE CETOTIFENO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas) de 1 mg/mL: frasco com 30 mL + conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oral (30 gotas) contém:
cetotifeno
................................................................. 1 mg
(correspondente a 1,38 mg de fumarato de
cetotifeno)
veículo q.s.p.
............................................................. 1 mL
(ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado,
metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, água
purificada)
Cada gota contém 0,03 mg de cetotifeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetotifeno é indicado na prevenção de asma brônquica, quando
associada com sintomas alérgicos. É
utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas
não cessa uma crise que já se iniciou.
Este medicamento não deve substituir outros tratamentos para
problemas respiratórios na asma (por
exemplo, corticosteroides). É também indicado na prevenção e no
tratamento de distúrbios alérgicos tais
como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem como substância ativa o cetotifeno,
antiasmático que inibe os efeitos de certas
substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o
desenvolvimento da hiperatividade das vias
aéreas causada pela ativação neural que se segue após a
administração de alguns medicamentos ou
quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e
também suprime a entrada de eosinófilos
nos locais de inflamação.
O
cetotifeno
é
uma
substância
antialérgica
potente
porque
possui
propriedades
bloqueadoras
da
histamina.
Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o
tratamento atingir o efeito terapêutico
esperado. Os principais efeitos deste medicamento ocorrem após duas a
quatro

Características técnicas

FUMARATO DE CETOTIFENO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO ORAL (GOTAS)
1 MG/ML
FUMARATO DE CETOTIFENO
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) de 1 mg/mL: frasco com 30 mL + conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oral (30 gotas) contém:
cetotifeno
................................................................. 1 mg
(correspondente a 1,38 mg de fumarato de
cetotifeno)
veículo q.s.p.
............................................................. 1 mL
(ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado,
metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, água
purificada)
Cada gota contém 0,03 mg de cetotifeno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando
associadas com sintomas atópicos.
O cetotifeno não é eficaz para suprimir crises de asma já
estabelecidas. Este medicamento não é um
substituto para o tratamento com corticosteroides (inalatórios ou
sistêmicos), quando corticosteroides são
indicados no tratamento da asma.
Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multi-sistêmicos:
- urticária crônica;
- dermatite atópica;
- rinite alérgica e conjuntivite.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetotifeno possui propriedades que o permitem ser profilático
cronicamente na asma brônquica e eficaz
no tratamento e prevenção de outras desordens alérgicas, como
rinite alérgica, conjuntivite alérgica,
alergia a alimentos e urticária. O cetotifeno oral 1 mg, duas vezes
ao dia, é particularmente conveniente
no controle de múltiplas alergias encontradas em pacientes com
atopia.
O cetotifeno em dosagens de 1 a 4 mg tem sido eficaz no tratamento de
rinite alérgica e rinite alérgica
sazonal. Doses de 1 mg oral a cada 12 horas por 3 meses foram eficazes
num estudo aberto com 26
pacientes com rinite alérgica devido a contaminantes industriais. O
medicamento diminuiu
significativamente a intensidade da rinite, obstruç�