Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fulvestrant

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fulvestrant

Dosagem:

250 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Fulvestrant 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fulvestrant

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5676770 CNPEM: 50105353 CHNM: 10088251 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-03-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml solução injetável, em seringa
pré-cheia
fulvestrant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fulvestrant Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Teva
3. Como utilizar Fulvestrant Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fulvestrant Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fulvestrant Teva e para que é utilizado
Fulvestrant Teva contém a substância ativa Fulvestrant, que pertence
ao grupo dos
bloqueadores
de
estrogénio.
Os
estrogénios,
um
tipo
de
hormonas
sexuais
femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do
cancro da
mama.
Fulvestrant Teva é utilizado quer:
- em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo
de cancro
da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio
que é
localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(metastático),
ou
- em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de
cancro da
mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais,
negativo para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é
localmente
avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(metastático). As
mulheres
que
não
chegaram
à
menopausa
serão
também
tratadas
com
um
me

Características técnicas

APROVADO EM
09-02-2021
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml solução injetável, em seringa
pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 5 ml contém 250 mg de fulvestrant.
Cada ml contém 50 mg de fulvestrant.
Excipientes com efeito conhecido
Cada seringa pré-cheia contém 474 mg de álcool (etanol), que é
equivalente a 94,8
mg/ml.
Cada seringa pré-cheia contém 500 mg de álcool benzílico, que é
equivalente a 100
mg/ml.
Cada seringa pré-cheia contém 750 mg de álcool benzílico, o que é
equivalente a
150 mg/ml.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável, em seringa pré-cheia
Solução límpida, viscosa, incolor a amarela. As soluções
parentéricas devem ser
inspecionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e
alteração da cor
antes da administração.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fulvestrant Teva é indicado:
- em monoterapia para o tratamento de mulheres pós-menopaúsicas com
carcinoma
da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor
de estrogénio
de mulheres pós-menopaúsicas:
- sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou
- com doença recidivada durante ou após terapêutica
antiestrogénica adjuvante ou
em progressão com terapêutica com um antiestrogénio.
- em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama,
localmente
avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e
negativo para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em
mulheres que
receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
Em
mulheres
pré-
ou
peri-menopáusicas,
o
tratamento
em
associação
com
palbociclib deve ser associado a um agonista da hormona libertadora da
hormona
luteinizante (LHRH).
APROVADO EM
09-02-2021
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Mulheres adultas (incluindo Idosos)
A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de u