Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Fulvestrantum

Disponível em:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

L02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fulvestrantum

Dosagem:

250 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317324; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317331

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

ULOTKA
DOŁĄCZON
A DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
FULVESTRANT TEVA, 250 MG/5 ML,
ROZTWÓ
R DO
WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO
-STRZYKAWCE
fulwestrant
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS
TREŚC
I ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fulvestrant Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant Teva
3.
Jak stosować lek Fulvestrant Teva.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulvestrant Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT TEVA I W JAKIM CELU SI
Ę GO STOSUJE
Lek Fulvestrant Teva zawiera substancję czynną fulwestrant, która
należy do leków blokujących
działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony
płciowe, mogą czasami mieć
wpływ na rozwój raka piersi.
Fulvestrant Teva jest stosowany:

jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest
miejscowo zaawansowany
lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo
zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych częśc

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Teva, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
2.
SKŁA
D
JAKOŚCIOW
Y I
ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml
roztworu.
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 474 mg alkoholu (etanolu), co
odpowiada 94,8 mg/ml.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 500 mg alkoholu benzylowego, co
odpowiada 100 mg/ml.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 750 mg benzoesanu benzylu, co
odpowiada 150 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór. Roztwory
parenteralne należy kontrolować
wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień przed
podaniem.
4.
SZCZEGÓŁOW
E DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fulvestrant Teva jest wskazany:

w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie,:
-
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
-
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem z grupy
antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem z grupy
antyestrogenów.

w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor,
HR), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
human epidermal growth
factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały
leczenie hormonalne (patrz punkt
5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (ang. luteinizing
hormone releasing hormone, LHRH).
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓ
B PODAWANIA