Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fulvestrant

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

L02BA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fulvestrant

Dosagem:

250 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Fulvestrant 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 2 unidade(s) - 5 ml

Classe:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fulvestrant

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5795711 CNPEM: 50105361 CHNM: 10088251 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-06-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fulvestrant Sandoz 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
fulvestrant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fulvestrant Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Sandoz
3. Como utilizar Fulvestrant Sandoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fulvestrant Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fulvestrant Sandoz e para que é utilizado
Fulvestrant Sandoz contém a substância ativa fulvestrant, que
pertence ao grupo de
bloqueadores de estrogénio.
Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em
alguns casos
estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Fulvestrant Sandoz é utilizado:
em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de
cancro da
mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que
é
localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(metastático),
ou em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de
cancro da
mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais,
negativo para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é
localmente
avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(metastático). As
mulheres
que
não
chegaram
à
menopausa
serão
também
tratadas
com
um
me

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fulvestrant Sandoz 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de
solução.
Excipiente(s) com efeito conhecido
•
Etanol (100 mg/ml)
•
Álcool benzílico (100 mg/ml)
•
Benzoato benzílico (150 mg/ml)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Solução viscosa, transparente, incolor a amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fulvestrant Sandoz é indicado
•
em monoterapia para o tratamento, em mulheres pós-menopáusicas, do
cancro da
mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de
estrogénio:
−
sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou
−
com doença recidivada durante ou após terapêutica adjuvante
antiestrogénica, ou em
progressão com terapêutica antiestrogénica
•
em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama,
localmente
avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e
negativo para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em
mulheres que
receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
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Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação
com palbociclib
deve ser associado a um agonista da hormona libertadora da hormona
luteinizante
(LHRH).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Mulheres adultas (incluindo Idosas)
A dose recomendada é de 500 mg com intervalos de um mês, com uma
dose adicional de
500 mg administrada duas semanas após a dose inicial.
Quando Fulvestrant Sandoz é utilizado em associação com
palbociclib, por favor consulte
também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
Antes de iniciar o tratamento com a associação de Fulvestrant Sandoz
mais palbociclib,