Fultium 800 IU kapseli, pehmeä

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Colecalciferol

Disponível em:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Código ATC:

A11CC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Colecalciferol

Dosagem:

800 IU

Forma farmacêutica:

kapseli, pehmeä

Unidades em pacote:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 067512) Ei kaupan: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60

Tipo de prescrição:

Resepti: 90 Ei kaupan: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60

Área terapêutica:

kolekalsiferoli (vitamiini D3)

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 2110

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2017-07-07

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULTIUM 800 IU PEHMEÄT KAPSELIT
kolekalsiferoli (D
3
-vitamiini)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fultium on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fultium-valmistetta
3.
Miten Fultium-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fultium-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULTIUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fultium sisältää vaikuttavana aineena kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia).
D
3
-vitamiini säätelee kalsiumin imeytymistä ja hajoamista sekä sen
sitoutumista luukudokseen.
Fultium-valmistetta käytetään D-vitamiinin
puutoksen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn aikuisille
ja nuorille,
joilla on tunnistettu
D-vitamiinin
puutoksen riski.
Lääkäri voi määrätä Fultium-valmistetta myös käytettäväksi
luukatolääkityksen lisänä.
Kolekalsiferolia, jota Fultium sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT FULTIUM-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA FULTIUM-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen D-vitamiinille
tai tämän lääkkeen jolleki

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fultium 800 IU pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää:
Kolekalsiferolia (D
3
-vitamiinia, määrän, joka vastaa 800 IU:ta) 20 mikrogrammaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
Sininen, läpikuultava pehmeä liivatekapseli. Kapselin mitat ovat
10,6 mm x 6,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
D-vitamiinin puutoksen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn aikuisille ja
nuorille, joilla on tunnistettu puutoksen riski.
Osteoporoosin spesifisen hoidon lisänä potilaille,
joilla on D-vitamiinin puutos, mieluiten samanaikaisesti
kalsiumin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos: 1 kapseli kerran vuorokaudessa.
D-vitamiinin puutoksen hoidossa suurempi annos saattaa olla tarpeen.
Annos on säädettävä seerumin 25-
hydroksikolekalsiferolin
(25(OH)D) tavoitearvon, sairaustilan vaikeusasteen ja potilaan
hoitovasteen
mukaan.
Vuorokausiannos ei saa olla yli 4 000 IU (5 kapselia vuorokaudessa).
_Annostus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse säätää.
_Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta_
Fultium-valmistetta ei saa käyttää vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville potilaille
(ks. kohta 4.3).
_Pediatriset potilaat_
Fultium-kapseleita ei suositella alle 12-vuotiaille
lapsille.
Antotapa
Tämä lääkevalmiste otetaan suun kautta.
Kapseli niellään kokonaisena veden kera, mieluiten aterian
yhteydessä.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
D-hypervitaminoosi
Nefrolitiaasi ja/tai nefrokalsinoosi
Hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa aiheuttavat sairaudet
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
D-vitamiinia on käytettävä varoen munuaisten vajaatoimintaa
sairastaville potilaille,
ja sen vaikutusta
kalsium- ja fosfaattipitoisuuksiin
on seurattava. Pehmytkudosten kalsifikaation riski on otettava
huomioon.
Vaikeaa munuaisten vaj