Fulphila

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pegfilgrastim

Disponível em:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Código ATC:

L03AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegfilgrastim

Grupo terapêutico:

Immunostimulants,

Área terapêutica:

neutropenie

Indicações terapêuticas:

Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2018-11-20

Folheto informativo - Bula

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FULPHILA 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
pegfilgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fulphila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FULPHILA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fulphila bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een
eiwit dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd
_E. coli._
Het behoort tot een groep eiwitten
die “cytokinen” genoemd worden en het lijkt sterk op een
natuurlijk eiwit
(granulocytkoloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt
gemaakt.
Fulphila wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte
bloedcellen) en het optreden
van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande
met koorts) te verminderen.
Deze kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxische
chemotherapie (geneesmiddelen
die snel groeiende cellen vernietigen). De witte bloedcellen zijn
belangrijk, omdat zij uw lichaam
helpen infecties te bestrijden. Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de
effecten van chemotherapie
waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Indie

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fulphila 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing
voor injectie. De concentratie is
10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
* Geproduceerd in
_Escherichia coli_
-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd
door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt
meegerekend.
De potentie van dit product dient niet te worden vergeleken met de
potentie van een ander gepegyleerd
of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie
rubriek 5.1 voor meer informatie.
Hulpstof met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van
febriele neutropenie bij volwassen
patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering
van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats
te vinden onder toezicht van een
arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Dosering
De aanbevolen dosering pegfilgrastim is één dosis van 6 mg (één
enkele voorgevulde spuit) per
chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de
cytotoxische chemotherapie.
Bijzondere patiëntengroepen
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een
nierfunctiestoornis, onder wie
patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
3
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog
niet vas