FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 1.2 µg/0.25 ml Suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina inactivada contra a encefalite provocada por picada de carraça

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

J07BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Inactivated vaccine against the encephalitis caused by the bite of the tick

Dosagem:

1.2 µg/0.25 ml

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável

Composição:

Antigénio inactivado do virus da encefalite provocado pela carraça 4.8 µg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.25 ml Não Comercializado Número de Registo: 5368386 CNPEM: 50175432 CHNM: 10129374 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-06-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-06-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, Suspensão injetável em seringa
pré-cheia.
Vacina inativada contra a encefalite provocada por picada de carraça
(vírus inteiro inativado).
Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação importante
para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto, fale
com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é FSME-IMMUN 0,25 ml Junior e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
3. Como utilizar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é FSME-IMMUN 0,25 ml Junior e para que é utilizado
FSME IMMUN 0,25 ml Junior é uma vacina que é utilizada para prevenir
a doença causada pelo vírus da
encefalite provocada por picada de carraça. É adequada para
crianças entre 1 e 15 anos de idade.
- A vacina estimula o seu organismo a desenvolver a sua própria
proteção (anticorpos) contra o vírus.
- Não protege contra outros vírus e bactérias (algumas das quais
também transmitidas por picadas de carraças)
que podem causar sintomas semelhantes.
O vírus da encefalite contraído por picada de carraça pode causar
infeções muito graves das meninges, cérebro e
medula espinal. Estas infeções frequentemente começam com dor de
cabeça e alta temperatura. Em algumas
pessoas e nas formas mais graves, podem progredir para perda da
consciência, coma e morte.
O vírus pode ser transportado por carraças. Passa para o homem por
picadas de carraça. A probabilidade de ser
picado

Características técnicas

APROVADO EM
11-06-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, Suspensão injetável em seringa
pré-cheia.
Vacina inativada contra a encefalite provocada por picada de carraça
(vírus inteiro inativado).
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,25 ml) contém:
Antigénio inativado do vírus da encefalite provocada pela carraça
1,2 (estirpe Neudörfl) - 1,2
microgramas
1 adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,17 miligramas Al
3+)
2 produzido em fibroblastos de embrião de pinto (células CEF)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Após agitação, a vacina é uma suspensão opalescente de cor
esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior está indicada para imunização ativa
(profilática), em crianças entre 1
e 15 anos de idade, contra a encefalite provocada por picada de
carraça (TBE).
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior é administrada com base em recomendações
oficiais, relativamente à
necessidade e ao tempo de vacinação contra a TBE (anti-TBE).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Esquema de vacinação primário
O esquema de vacinação primário é o mesmo para todas as pessoas
entre 1 e 15 anos de idade e
consiste em três doses de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
A primeira e segunda doses devem ser administradas com 1 a 3 meses de
intervalo.
APROVADO EM
11-06-2014
INFARMED
Se houver necessidade de obter uma resposta imunitária rápida, a
segunda dose deve ser administrada
duas semanas após a primeira dose. Após as primeiras duas doses é
esperada uma proteção suficiente
para a temporada de carraça em curso (ver secção 5.1).
A terceira dose deve ser administrada entre 5 a 12 meses após a
segunda vacinação.
Após a terceira dose a proteção é esperada durar, pelo menos, 3
anos.
Para obter imunidade antes do início da atividade sazonal da
carraça, que é na primavera,