Frisolona Forte 10 mg/ml Colírio, suspensão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Prednisolona

Disponível em:

Abbvie, Lda.

Código ATC:

S01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Prednisolone

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, suspensão

Composição:

Prednisolona, acetato 10 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.2.1 - Corticosteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

prednisolone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8169508 CNPEM: 50073354 CHNM: 10003048 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1976-04-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Frisolona Forte 10 mg/ml colírio, suspensão
Prednisolona, acetato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.O que é Frisolona Forte e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Frisolona Forte
3.Como utilizar Frisolona Forte
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Frisolona Forte
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Frisolona Forte e para que é utilizado
Frisolona
Forte
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
como
medicamentos esteroides anti-inflamatórios.
Frisolona Forte está indicado em adultos nas doenças inflamatórias
da conjuntiva
palpebral e bulbar, da córnea e do segmento anterior do globo ocular
que respondam
à ação dos corticosteroides. Reduz a irritação, sensação de
queimadura, vermelhidão
e inchaço do olho provocado por agentes químicos, calor,
radiações, alergia ou pela
presença de objetos estranhos no olho.
2.O que precisa de saber antes de utilizar Frisolona Forte
Não utilize Frisolona Forte:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à prednisolona, acetato ou a
qualquer outro
componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de benzalcónio.
- se sofre de infeções oculares virais, fúngicas ou bacterianas ou
de tuberculose.
- se tiver tido anteriormente herpes simplex.
Advertências e precauções
APROVADO EM
29-11-20

Características técnicas

APROVADO EM
29-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Frisolona Forte 10 mg/ml colírio, suspensão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de colírio, suspensão contém 10 mg de prednisolona,
acetato.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio - 0,060 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão.
Colírio, suspensão branco, denso e microfino.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
Frisolona Forte está indicado para o tratamento em adultos de
doenças inflamatórias
da conjuntiva palpebral e bulbar, da córnea e do segmento anterior do
globo ocular
que respondam à ação dos corticosteroides.
4.2 Posologia e modo de administração
Agite o frasco antes de utilizar.
Adultos: Uma a duas gotas no saco conjuntival duas a quatro vezes por
dia. Durante
as primeiras 24 a 48 horas a dose pode ser aumentada com segurança
até 2 gotas
de hora a hora.
Deve ter-se o cuidado de não suspender a terapêutica prematuramente.
População pediátrica
A segurança e a eficácia não foram determinadas. Não é possível
recomendar
qualquer posologia.
Para reduzir uma possível absorção sistémica, recomenda-se a
compressão do saco
lacrimal (oclusão punctual) por 1 minuto. Esta compressão deve ser
feita logo após a
instilação de cada gota.
4.3 Contraindicações
APROVADO EM
29-11-2019
INFARMED
Hipersensibilidade às substancias ativas ou a qualquer dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Frisolona Forte está contraindicado nas infeções purulentas agudas,
não tratadas,
herpes simplex superficial agudo (queratite dendrítica), vaccínia,
varicela e a maioria
das outras infeções virais da córnea e da conjuntiva, tuberculose
ocular e infeções
fúngicas do olho.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tem sido referida a formação de catarata subcapsular posterior com o
uso em
grandes doses ou prolongado de corticosteroides oftálmicos por