FREANAL DK3.3 savas koncentrátum bikarbonátos hemodialízis oldathoz Varitainer tartályban 300 l

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

nátrium-klorid

Disponível em:

Reanal zrt.

Código ATC:

B05ZA

DCI (Denominação Comum Internacional):

sodium chloride

Unidades em pacote:

1x300l

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Data de autorização:

2004-03-24

Folheto informativo - Bula

4.sz. melléklete az OGYI-T-9276/01, OGYI-T-9277/01 sz. Forgalomba
hozatali engedélyének
Budapest, 2004. március 24.
Szám: 7021/40/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(Javítás 2: 2004. 09. 21.)
FREANAL DK 3.3 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS
OLDATHOZ 10 L
FREANAL DK 3.3 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS
OLDATHOZ „VARITAINER”
TARTÁLYBAN 300 L
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A HEMODIALIZÁLÓ OLDATOT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI _
_BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Freanal DK 3.3 savas
koncentrátumot?
2.
Tudnivalók a Freanal DK 3.3 savas koncentrátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Freanal DK 3.3 savas koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
1000
ml savas koncentrátum összetétele:
Magnézium-klorid-hexahidrát
3,56 g
Kálium-klorid
7,83 g
Tömény ecetsav
6,31 g
Kalcium-klorid-dihidrát
9,00 g
Nátrium-klorid
210,7 g
Elektrolit koncentrátum (mmol/l):
Na
+
3605,0
K
+
105,0
Mg
2+
17,5
Ca
2+
61,25
CH
3
COO
105,0
Cl
-
3867,5
1 liter Freanal DK 3.3 savas koncentrátum 32,775 liter
hemodializáló oldathoz való vízzel hígítva és
1,225 liter Freanal DK 2 bázikus bikarbonát koncentrátummal
elegyítve az alábbi elektrolitokat
tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve:
Na
+
138,0
K
+
3,0
Mg
2+
0,5
Ca
2+
1,75
CH
3
COO
3,0
Cl
-
110,5
HCO
3
32,0
Elméleti ozmolaritás 289 mOsm/l
Segédanyagok: tisztított víz.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Reanal Finomvegyszergyár Rt., Budapest
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A FREANAL DK 3.3 SAVA

Características técnicas

3.sz. melléklete az OGYI-T-9276/01, OGYI-T-9277/01 sz. Forgalomba
hozatali engedélyének
Budapest, 2004. szeptember 21.
Szám: 21 221/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FREANAL DK 3.3 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS
OLDATHOZ 10 L
FREANAL DK 3.3 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS
OLDATHOZ „VARITAINER”
TARTÁLYBAN 300 L
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000
ml savas koncentrátum összetétele:
Magnézium-klorid-hexahidrát
3,56 g
Kálium-klorid
7,83 g
Tömény ecetsav
6,31 g
Kalcium-klorid-dihidrát
9,00 g
Nátrium-klorid
210,7 g
Elektrolit koncentrátum (mmol/l):
Na
+
3605,0
K
+
105,0
Mg
2+
17,5
Ca
2+
61,25
CH
3
COO
105,0
Cl
-
3867,5
1 liter Freanal DK 3.3 savas koncentrátum 32,775 liter
hemodializáló oldathoz való vízzel hígítva és
1,225 liter Freanal DK 2 bázikus bikarbonát koncentrátummal
elegyítve az alábbi elektrolitokat
tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve:
Na
+
138,0
K
+
3,0
Mg
2+
0,5
Ca
2+
1,75
CH
3
COO
3,0
Cl
-
110,5
HCO
3
32,0
Elméleti ozmolaritás 289 mOsm/l
3.
GYÓGYSZERFORMA
hemodializáló oldat koncentrátum: 10 liter, illetve 300 liter
tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen
oldat.
(A bikarbonátos hemodializáló oldat savas komponense, csak bázikus
koncentrátummal együtt,
megfelelő hígításban alkalmazható!)
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Heveny veseelégtelenség.
-
Idült veseelégtelenség.
2
-
Mérgezés.
-
Elektrolit egyensúly eltolódása
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Freanal DK 3.3 savas koncentrátum a gyógyászati célú
bikarbonátos hemodializáló oldat savas
komponense, tömény oldat formájában.
Bikarbonátos hemodializáló oldat készítése:
Közvetlenül felhasználás előtt 1,000 l Freanal DK 3.3 savas
koncentrátumhoz 32,775 l hemodializáló
oldathoz való vizet (OGYI-G-51-1994) kell adni, majd 1,225 l Freanal
DK 2 bázikus bikarbonát
koncen