Fragmin 12500 U.I./0.5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dalteparina sódica

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

B01AB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dalteparin sodium

Dosagem:

12500 U.I./0.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Dalteparina sódica 25000 U.I./ml

Via de administração:

Via subcutâneaUso extracorpóreo

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 5 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

4.3.1.1 - Heparinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dalteparin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3135589 CNPEM: 50196766 CHNM: 10140157 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-03-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fragmin 2500 U.I./0,2 ml solução injetável
Fragmin 5000 U.I./0,2 ml solução injetável
Fragmin 7500 U.I./0,3 ml solução injetável
Fragmin 12500 U.I./0,5 ml solução injetável
Dalteparina sódica
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fragmin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fragmin
3. Como utilizar Fragmin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fragmin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fragmin e para que é utilizado
Fragmin pertence a um grupo de medicamentos designado por heparinas de
baixo peso
molecular ou antitrombóticos, que ajudam a prevenir a formação de
coágulos de sangue
ao tornarem o sangue mais fluido.
O Fragmin é utilizado para:
- prevenir as complicações tromboembólicas (formação de
coágulos) relacionadas com
a cirurgia;
- o tratamento da trombose venosa profunda (formação de coágulos
nas pernas) em fase
aguda e embolia pulmonar (formação de coágulos nos pulmões);
- prevenir a coagulação no aparelho de diálise durante a
hemodiálise ou hemofiltração
devida à insuficiência renal crónica;
- tratamento da doença coronária instável (angina instável e
enfarte do miocárdio sem
ondas Q). Na doença coronária os vasos que chegam ao coração
estão revestidos ou
mais estreitos devido a dep�

Características técnicas

APROVADO EM
02-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fragmin 2500 U.I./0,2 ml solução injetável
Fragmin 5000 U.I./0,2 ml solução injetável
Fragmin 7500 U.I./0,3 ml solução injetável
Fragmin 12500 U.I./0,5 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dalteparina sódica.
A atividade é apresentada em unidades internacionais (U.I.) anti-Xa
do 1º Standard
Internacional da Heparina de Baixo Peso Molecular.
Conteúdo em substância ativa:
Apresentação
1 ml de solução
contém
Conteúdo total do recipiente
1. Fragmin 2 500 U.I. (anti-Xa)/0,2
ml, seringa pré-cheia de dose única
12 500 U.I. (anti-Xa)
2 500 U.I. (anti-Xa)
2. Fragmin 5 000 U.I. (anti-Xa)/0,2
ml, seringa pré-cheia de dose única
25 000 U.I. (anti-Xa)
5 000 U.I. (anti-Xa)
3. Fragmin 7 500 U.I. (anti-Xa)/0,3
ml, seringa pré-cheia de dose única
25 000 U.I. (anti-Xa)
7 500 U.I. (anti-Xa)
4. Fragmin 12 500 U.I. (anti-Xa)/0,5
ml, seringa pré-cheia de dose única
25 000 U.I. (anti-Xa)
12 500 U.I. (anti-Xa)
Excipiente(s) com efeito conhecido
Fragmin 2 500 U.I. (anti-Xa)/0,2 ml - contém entre 0 a 2 mg de
cloreto de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável, límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
02-10-2020
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
1. Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) em fase aguda e
embolia pulmonar
(EP).
2. Prevenção da coagulação na circulação extracorporal durante a
hemodiálise e a
hemofiltração relacionadas com a insuficiência renal crónica.
3. Profilaxia das complicações tromboembólicas relacionadas com a
cirurgia.
4. Doença coronária instável, ou seja, angina instável e enfarte
do miocárdio sem ondas
Q.
5. Profilaxia das complicações tromboembólicas em doentes com
limitação da
mobilidade devido a doença aguda.
6. Tratamento do tromboembolismo venoso (TEV) sintomático e
prevenção prolongada
da sua r