Fotaxil 1000 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cefotaxima

Disponível em:

Medochemie Ltd.

Código ATC:

J01DD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefotaxime

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Cefotaxima 1000 mg

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

1.1.2.3 - Cefalosporinas de 3ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cefotaxime

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5753215 CNPEM: N/A CHNM: 10043263 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-07-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-07-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fotaxil 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
Fotaxil 2 g pó para solução injetável ou para perfusão
Cefotaxima (como cefotaxima sódica)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fotaxil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fotaxil
3. Como utilizar Fotaxil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fotaxil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fotaxil e para que é utilizado
Fotaxil contém uma substância ativa chamada cefotaxima (um
antibiótico que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
cefalosporinas).
Este
atua
matando as bactérias que causam as infeções.
Fotaxil é utilizado nas infeções bacterianas agudas graves e
crónicas provocadas por
organismos sensíveis à cefotaxima:
infeções das vias respiratórias,
infeções em ORL,
infeções dos rins e das vias urinárias,
infeções dos tecidos moles e da pele,
infeções dos ossos e das articulações,
infeções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia,
infeções da região abdominal (incluindo peritonite),
meningite,
envenenamento do sangue (sépsis),
inflamação do coração (endocardite),
Doença de Lyme (particularmente, fases II e III) (infeção causada
principalmente
por picadas de carraça).
A cefotaxima também pode ser utilizada na prevenção de infeções
após operações
cirúrgicas em doentes com risco elevado de infeção.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fotaxil
Não utilize Fotaxil:
APROVADO EM
06-07-

Características técnicas

APROVADO EM
06-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fotaxil 1 g pó para solução injetável ou para perfusão
Fotaxil 2 g pó para solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 1 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Cada frasco contém 2 g de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Excipiente com efeito conhecido: sódio
Cada frasco com 1 g de cefotaxima contém aproximadamente 48 mg (2,09
mmol) de
sódio.
Cada frasco com 2 g de cefotaxima contém aproximadamente 98 mg (4,18
mmol) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão
Fotaxil
é um
pó
branco
a
amarelado
e,
após
reconstituição
com
água
para
preparações injetáveis, forma-se uma solução amarelada. Qualquer
alteração na
intensidade da cor após a preparação, não é indicativa de
mudança na potência ou
segurança do medicamento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fotaxil destina-se ao tratamento de infeções graves causadas por
agentes sensíveis
à cefotaxima (ver secção 5.1):
-infeções das vias respiratórias,
-infeções em ORL,
-infeções dos rins e das vias urinárias,
-infeções dos tecidos moles e da pele,
-infeções dos ossos e das articulações,
-infeções dos órgãos genitais, incluindo gonorreia,
-infeções da região abdominal, incluindo peritonite,
- meningite,
- doença de Lyme (em particular, fases II e III),
- sépsis,
- endocardite.
Deve ter-se em consideração as orientações nacionais e/ou locais
sobre o uso
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06-07-2018
INFARMED
apropriado de antibióticos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos
A experiência clínica tem demonstrado que em infeções graves e
complexas, a
cefotaxima deve ser administrada por via intravenosa. Adultos e
adolescentes (> 12
anos de idade) recebem, em geral, 1 g de cefotaxima, cada 12 horas. Em