Foster Nexthaler 200 µg/dose + 6 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Beclometasona + Formoterol

Disponível em:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Código ATC:

R03AK08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Beclomethasone + Formoterol

Dosagem:

200 µg/dose + 6 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 0.006 mg/dose ; Beclometasona, dipropionato 0.2 mg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Inalador 1 unidade(s) - 120 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and beclometasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5666557 CNPEM: 50156322 CHNM: 10119437 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-10-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Foster Nexthaler 200 microgramas/dose + 6 microgramas/dose pó para
inalação
Para utilização em adultos
Dipropionato de beclometasona anidro + fumarato de formoterol
di-hidratado
_ _
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Foster Nexthaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Foster Nexthaler
3.
Como utilizar Foster Nexthaler
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Foster Nexthaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Foster Nexthaler e para que é utilizado
Foster Nexthaler é um pó que é inalado através da boca e fornecido
diretamente aos pulmões.
Contém duas substâncias ativas: dipropionato de beclometasona anidro
e fumarato de
formoterol di-hidratado.
-
O dipropionato de beclometasona anidro pertence a um grupo de
medicamentos
normalmente designados por esteroides (tecnicamente corticosteroides).
Os esteroides são
usados na asma para tratar e prevenir os sintomas. Estes medicamentos
reduzem a
inflamação, inchaço e irritação das estreitas passagens de ar nos
pulmões.
-
O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos chamados
broncodilatadores de longa duração de ação. Estes medicamentos
relaxam os músculos
das suas vias aéreas, dilatando-as, o que facilita a respiração do
ar para dentro e fora dos
s

Características técnicas

APROVADO EM
29-10-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Foster Nexthaler 200 microgramas/dose + 6 microgramas/dose pó para
inalação.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose calibrada de 10 mg de pó para inalação contém:
200 microgramas de dipropionato de beclometasona anidro e 6
microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, o que equivale a
uma dose libertada de 158,8 microgramas de dipropionato de
beclometasona anidro e 4,9 microgramas de fumarato de formoterol di-
hidratado.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada dose calibrada contém 9,8 mg de lactose monoidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
O inalador multidose contém um pó branco ou quase branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Foster Nexthaler está indicado no tratamento de manutenção da asma
quando é apropriado o uso de uma associação (corticosteroides
administrados por inalação e agonistas-beta
2
de longa duração de ação):
APROVADO EM
29-10-2015
INFARMED
- em doentes inadequadamente controlados com corticosteroides
administrados por inalação e com agonistas-beta
2
de curta duração de
ação administrados por inalação “conforme necessário”, ou
- em doentes já adequadamente controlados, tanto com corticosteroides
administrados por inalação, como com agonistas beta
2
de longa duração
de ação.
Foster Nexthaler está indicado em doentes adultos.
Nota: não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de
Foster
Nexthaler para o tratamento de crises de asma agudas.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia de Foster Nexthaler é individual e deve ser ajustada à
gravidade da doença. Isto deve ter-se em consideração não apenas
quando é iniciado o tratamento com associações de medicamentos, mas
também quando a dose é ajustada. Se um doente necessitar de uma
associação de doses diferente da que está disponível nesta
associação
para