Fosfomicina Pharmakern 3000 mg Granulado para solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fosfomicina

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

J01XX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fosfomicina

Dosagem:

3000 mg

Forma farmacêutica:

Granulado para solução oral

Composição:

Fosfomicina, trometamol 5631 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 2 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fosfomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5679360 CNPEM: 50012606 CHNM: 10095160 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fosfomicina Pharmakern 3 g granulado para solução oral em saqueta
fosfomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fosfomicina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosfomicina Pharmakern
3. Como tomar Fosfomicina Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fosfomicina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fosfomicina Pharmakern e para que é utilizado
Fosfomicina Pharmakern contém a substância ativa fosfomicina (como
fosfomicina
trometamol). É um antibiótico que atua matando as bactérias que
causam a infeção.
Fosfomicina Pharmakern é utilizado para tratar infeções não
complicadas da bexiga
em mulheres e adolescentes do sexo feminino.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosfomicina Pharmakern
Não tome Fosfomicina Pharmakern se:
• tem alergia a fosfomicina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Fosfomicina
Pharmakern, se sofrer de uma das seguintes doenças:
• infeções persistentes da bexiga,
• teve diarreia anteriormente após tomar quaisquer outros
antibióticos.
Condições a ter em conta
Fosfomicina Pharmakern pode causar efeitos indesejáveis graves. Estes
incluem
reações alérgicas

Características técnicas

APROVADO EM
16-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fosfomicina Pharmakern 3 g granulado para solução oral em saqueta
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de dose única contém fosfomicina trometamol,
equivalente a 3 g de
fosfomicina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saqueta de dose única contém 2,2 g de sacarose e 7,5 mg de
glucose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral em saqueta.
Granulado branco ou quase branco sem aglomerados ou partículas numa
saqueta de
dose única.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fosfomicina Pharmakern é indicado para (ver secção 5.1).
- tratamento de cistite aguda não complicada em mulheres e
adolescentes do sexo
feminino
Devem considerar-se as orientações oficiais sobre a utilização
adequada de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Cistite aguda, não complicada em mulheres e adolescentes do sexo
feminino (> 12
anos): 3 g de fosfomicina uma vez
Compromisso renal:
A utilização de Fosfomicina Pharmakern não é recomendada em
doentes com
compromisso renal (depuração de creatinina < 10 ml/min, ver secção
5.2).
População pediátrica:
A segurança e eficácia de Fosfomicina Pharmakern em crianças com
menos de 12
anos não foram estabelecidas.
APROVADO EM
16-10-2020
INFARMED
Modo de administração
Para administração por via oral.
Indicado para cistite aguda, não complicada em mulheres e
adolescentes do sexo
feminino deve ser tomado de estômago vazio (cerca de 2-3 horas antes
ou 2-3 horas
após uma refeição), de preferência antes de deitar e após
esvaziamento da bexiga.
A dose deve ser dissolvida num copo de água e tomada imediatamente
após a sua
preparação.
A solução reconstituída é uma solução ligeiramente
esbranquiçada turva com aroma
a fruta (laranja-tangerina).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes