Fosfomicina Generis 3000 mg Granulado para solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fosfomicina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

J01XX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fosfomicina

Dosagem:

3000 mg

Forma farmacêutica:

Granulado para solução oral

Composição:

Fosfomicina, trometamol 5631 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Saqueta 1 unidade(s)

Classe:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fosfomycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5149505 CNPEM: 50012592 CHNM: 10095160 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fosfomicina Generis 3000 mg Granulado para solução oral
Fosfomicina trometamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fosfomicina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosfomicina Generis
3. Como tomar Fosfomicina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fosfomicina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fosfomicina Generis e para que é utilizado
Fosfomicina
Generis
contém
a
substância
ativa fosfomicina
(como
fosfomicina
trometamol). É um antibiótico que atua matando as bactérias que
causam a infeção.
Fosfomicina Generis é utilizado para tratar infeções não
complicadas da bexiga em
mulheres e adolescentes do sexo feminino.
2. O que precisa de saber antes de tomar Fosfomicina Generis
Não tome Fosfomicina Generis:
- se tem alergia à fosfomicina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Fosfomicina
Generis, se sofrer de uma das seguintes doenças:
- infeções persistentes da bexiga,
- teve diarreia anteriormente após tomar quaisquer outros
antibióticos.
Condições a ter em conta
Fosfomicina Generis pode causar efeitos indesejáveis graves. Estes
incluem reações
alérgicas e uma inflamação do intestino gr

Características técnicas

APROVADO EM
03-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fosfomicina Generis 3000 mg Granulado para solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém 3000 mg de fosfomicina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
A saqueta de 3000 mg contém 2,213 mg de sacarose e 0,0015 mg de
sódio (sob a
forma de sacarina sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fosfomicina Generis é indicado para (ver secção 5.1):
- tratamento da cistite aguda não complicada em mulheres e
adolescentes do sexo
feminino.
Devem considerar-se as orientações oficiais sobre a utilização
adequada de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Cistite aguda, não complicada em mulheres e adolescentes do sexo
feminino (> 12
anos): 3 g de fosfomicina uma vez.
Compromisso renal:
A
utilização
de
Fosfomicina
Generis
não
é
recomendada
em
doentes
com
compromisso renal (depuração de creatinina < 10 ml/min, ver secção
5.2).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Fosfomicina Generis em crianças com menos
de 12 anos
não foram estabelecidas.
Modo de administração
Para administração por via oral.
APROVADO EM
03-08-2020
INFARMED
Indicado para cistite aguda, não complicada em mulheres e
adolescentes do sexo
feminino deve ser tomado de estômago vazio (cerca de 2-3 horas antes
ou 2-3 horas
após uma refeição), de preferência antes de deitar e após
esvaziamento da bexiga.
A dose deve ser dissolvida num copo de água e tomada imediatamente
após a sua
preparação.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais,
incluindo anafilaxia e
choque anafilático, podem ocorrer durante