FOSFOCINA 500 MG CAPSULAS

País: Equador

Língua: espanhol

Origem: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes ativos:

Fosfomicina Cálcica Monohidratada (690 ug/mg) 724,638 mg (*1)

Disponível em:

GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA LTDA [EC] ECUADOR

Código ATC:

J01XX01CAP28001

Forma farmacêutica:

CAPSULA

Composição:

Cada cápsula contiene: Fosfomicina Cálcica Monohidratada (690 ug/mg) 724,638 mg (*1)

Via de administração:

[003] Oral

Unidades em pacote:

Caja x 1 Blister x 12 cápsulas + Instructivo

Classe:

Monofármaco

Tipo de prescrição:

Bajo receta médica

Fabricado por:

TECNANDINA S. A.

Resumo do produto:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA DE GELATINA DURA N°00, CON CUERPO Y TAPA ESCARLATA, CON LOGOTIPO GRUNENTHAL DE COLOR BLANCO EN CUERPO Y TAPA CONTENIENDO POLVO BLANCO LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-12-16 16:20:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR ACTUALIZACIÓN DE LOS CONTROLES DE PROCESO POR CAMBIO DE ESPECIFICACIÓN EN LA LONGITUD EN LA CÁPSULA. REV.02 NOV 2018. ANTES: 23.00- 23.60MM AHORA: 22.90 -23.60 MM 2021-10-22 10:33:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2013-10-25 16:20:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE INSTRUCTIVO 2017-03-03 16:20:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANIARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANÁLITICO DEL PRODUCTO TERMINADO. 2016-04-08 16:20:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE - ACTURALIZACIÓN DEL CUM - ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2019-05-16 16:20:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02) CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD 16910368201800000261P: 1.- CAMBIO DE TITULAR DE: COMPAÑIA ESPAÑOLA DE LA PENICILINA Y ANTIBIÓTICOS S.A ESPAÑA - MADRID A: GRUNENTHAL ECUATORIANA CÍA LTDA. QUITO - ECUADOR. 2.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: GUILLERMO MENENDEZ A IVÁN MENESES APODERADO ESPECIAL. 2019-05-13 16:20:01 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910368201800000261P 2019-01-02 16:20:01 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN:INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLISTER X 2 CÁPSULAS. 2019-05-16 16:20:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02) CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD 16910368201800000261P: 1.- CAMBIO DE TITULAR DE: COMPAÑIA ESPAÑOLA DE LA PENICILINA Y ANTIBIÓTICOS S.A ESPAÑA - MADRID A: GRUNENTHAL ECUATORIANA CÍA LTDA. QUITO - ECUADOR. 2.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: GUILLERMO MENENDEZ A IVÁN MENESES APODERADO ESPECIAL. 2018-12-21 16:20:01 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR : ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC. REV. 03 OCTUBRE 2018. ACTUALIZACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO ALUMINIO. REV. 03 OCTUBRE 2018 2018-09-14 16:20:01 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA MATERIAS PRIMAS -FOSFOMICINA CÁLCICA REV 01 -POLIETILENGLICOL 6 000 REV 02 2.CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE DE: BLISTER DE FOLIO PVC/PE/PVDC + ALUMINIO A: BLISTER DE ALUMINIO - FOLIO PVC/LDPE/PVDC TRANSPARENTE 3.CAMBIO DEL TAMAÑO DE LA CÁPSULA DE: 0 A: 00 4. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA: ? DE: CÁPSULA DE GELATINA DURA NO. 0 CON CUERPO Y TAPA DE COLOR VINO BRILLANTE, CON LOGOTIPO GRUNENTHAL EN CUERPO Y TAPA CONTENIENDO POLVO BLANCO LIBRE DE IMPUREZAS ? A: CÁPSULA DE GELATINA DURA NO. 00 CON CUERPO Y TAPA ESCARLATA CON LOGOTIPO GRUNENTHAL DE COLOR BLANCO CON CUERPO Y TAPA CONTENIENDO POLVO BLANCO LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES. 5.ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN REV. 02, METODOLOGÍA DE PRODUCTO TERMINADO A LA REV. 02, DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA REV. 01 Y CONTROL DE PASOS CRÍTICOS REV 01 6.ELIMINACIÓN DE LA POTENCIA MICROBIOLÓGICA DECLARADA EN LA FÓRMULA (690 UG/MG) 2019-12-19 16:20:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE DOCUMENTACIÓN TÉCNICA POR ACTUALIZACIÓN DE LOS PARÁMETROS DE PESO Y UNIFORMIDAD DE MASA EN LA SIGUIENTE DOCUMENTACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 JUNIO 2019 - ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 JUNIO 2019 - ACTUALIZACIÓN DE DESCRIPCIÓN PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO REV. 04 JUNIO 2019 - ACTUALIZACIÓN DE CONTROL DE PASOS CRÍTICOS Y PRODUCTOS SEMIELABORADOS REV. 04 JUNIO 2019 2020-04-29 16:20:01 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LOS CONTROLES DE PROCESO POR CAMBIO DE ESPECIFICACIÓN DE LA LONGITUD EN LA CÁPSULA. REV.03 FEB 2019. ANTES: 23.00- 23.60MM AHORA: 22.49 -23.28 MM. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910368201900000024P 2019-09-20 16:20:01 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO COMO NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACION DE ETIQUETAS INTERAS, EXTERNAS E INSERTO OCTUBRE 2015 VS.03 2020-06-24 16:20:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED09 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE ? FOLIO DE ALUMINIO RE. 04 ? FEBRERO 2019; Periodo vida util producto en meses: 36

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2006-12-20